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本教程由GB/T19001—2015标准*一起草人,以及知名学者和资深管理专家依据国际标准化组织所发布的ISO 9000和ISO 9001的2015版标准,以及相关标准编写。其适用于各种类型的组织或企业的内部审核员和审核员,也可作为理工科大学质量管理专业的教学参考用书。 内容简介
本教程包括质量管理体系标准部分和质量管理体系审核部分。质量管理体系标准部分包括:ISO 9000族标准概论、质量管理基本概念和方法、质量管理基本原则、主要术语和定义、ISO9001:2015版标准条文释义、GB/T 19001—2015 idt ISO 9001:2015标准转版实施指南等。质量管理体系审核部分包括:审核概念与审核机制、审核原则、审核方案的管理、实施审核、审核后续活动的实施、审核员的能力和评价等。为了便于内部审核员和审核员更好地理解和应用标准,在附录部分,本教程给出了2015版GB/T 19001质量管理体系审核思路和统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点,以及针对ISO 9000和ISO 9001标准的练习题,能够使相关人员通过练习的方式加深对标准的理解和应用。 目录
第一部分 质量管理体系标准
第一章 ISO9000族标准概论 ………………………………………… 3
第一节 ISO9000标准的产生和发展 ………………………………… 3
第二节 2015版ISO9001标准修订的基本情况 …………………… 6
第三节 2015版ISO9001标准的主要变化 ………………………… 9
第四节 实施ISO9001标准的作用………………………………… 17
第五节 ISO9000族标准的构成 …………………………………… 18
第二章 质量管理基本概念和方法 ………………………………… 21
第一节 质量管理基本概念 ………………………………………… 21
第二节 PDCA循环方法 ……………………………………………… 24
第三节 风险管理方法 ……………………………………………… 26
第三章 质量管理基本原则 ………………………………………… 30
第一节 以顾客为关注焦点 ………………………………………… 30
第二节 领导作用 …………………………………………………… 33
第三节 全员参与 …………………………………………………… 35
第四节 过程方法 …………………………………………………… 37
第五节 改 进 ……………………………………………………… 40
第六节 循证决策 …………………………………………………… 43
第七节 关系管理 …………………………………………………… 45
第四章 主要术语和定义 …………………………………………… 48
第一节 通用术语和定义 …………………………………………… 48
第二节 其他术语和定义 …………………………………………… 58
第五章 ISO9001:2015版标准条文释义 …………………………… 79
第一节 范 围 ……………………………………………………… 79
第二节 规范性引用文件 …………………………………………… 80
第三节 术语和定义 ………………………………………………… 80
第四节 组织环境 …………………………………………………… 80
第五节 领导作用 …………………………………………………… 86
第六节 策 划 ……………………………………………………… 92
第七节 支 持 ……………………………………………………… 98
第八节 运 行……………………………………………………… 113
第九节 绩效评价…………………………………………………… 138
第十节 改 进……………………………………………………… 146
第六章 GB/T19001—2015idtISO9001:2015标准转版实施指南 …149
第一节 转换时间要求……………………………………………… 149
第二节 标准应用差异化分析……………………………………… 151
第三节 制定转换实施方案………………………………………… 162
第四节 全面系统培训……………………………………………… 164
第五节 更新质量管理体系………………………………………… 165
第六节 转版认证审………………………………………………… 167
第二部分 质量管理体系审核
第一章 审核概念与审核机制……………………………………… 171
第一节 与审核有关的术语和定义………………………………… 171
第二节 审核机制的形成与审核分类……………………………… 179
第二章 审核原则…………………………………………………… 181
第一节 审核原则概述……………………………………………… 181
第二节 与审核员有关的原则……………………………………… 181
第三节 与审核有关的原则………………………………………… 182
第三章 审核方案的管理…………………………………………… 183
第一节 审核方案概述……………………………………………… 183
第二节 审核方案的管理流程……………………………………… 184
第三节 确立审核方案的目标……………………………………… 184
第四节 审核方案管理人员的能力、作用和职责 ……………… 185
第五节 审核方案的范围和详略程度的确定……………………… 186
第六节 识别和评估审核方案风险………………………………… 187
第七节 审核方案的资源和程序…………………………………… 187
第八节 实施审核方案……………………………………………… 189
第九节 监视、评审和改进审核方案 ……………………………… 194
第四章 实施审核…………………………………………………… 197
第一节 审核的启动………………………………………………… 197
第二节 审核活动的准备…………………………………………… 198
第三节 审核活动的实施…………………………………………… 204
第四节 审核报告的编制和分发…………………………………… 221
第五节 审核的完成………………………………………………… 221
第六节 审核后续活动的实施……………………………………… 222
第五章 审核后续活动的实施……………………………………… 223
第一节 审核后续活动与审核的关系……………………………… 223
第二节 审核后续活动的程序……………………………………… 223
第三节 审核后续活动跟踪的重要性……………………………… 225
第六章 审核员的能力和评价……………………………………… 226
第一节 审核员的能力评价过程…………………………………… 226
第二节 确定满足审核方案需求的审核人员的能力……………… 227
第三节 审核员专业知识和技能的指南和说明示例……………… 230
第四节 内部审核员的作用………………………………………… 234
附录一 2015版GB/TISO9001质量管理体系审核思路 ………… 236
附录二 统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点…… 290
附录三 练习题……………………………………………………… 325 精彩书摘
《2015版质量管理体系审核员实用教程》:
二、标准条文释义
1.测量溯源是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。实现测量溯源是信任测量结果有效的前提。
2.如果使用的测量设备需要验证符合顾客要求,组织应考虑如何进行校准、控制、储存、并保持在所需的精度使用。如果使用的测量设备仅用于指示目的,则不需要进行校准。关键点是不要自动校准所有的测量设备。当进行比对时,设备与参考标准达到所需的一致程度,无需调整,就可以视为检定(验证)。
3.校准是测量仪器与参考标准进行比较的过程,以确定精确度,并判断是否满足测量要求。应按照规定的程序和周期(每月或每年)、使用基础(每次使用前校准或数次使用后校准)进行校准,或发生了影响校准结果的意外之后进行校准。
4.组织应确定所使用的参考标准。参考标准可以随测量设备一起提供。例如,喷漆厚度仪通常提供一套厚度标准。另一方面,获得适宜的参考标准,可能需要购买或使用校准实验室。
…… 前言/序言
组织的成功来自有效和高效的管理。
国际标准化组织自1987年颁布用于管理目的的质量管理和质量保证标准至今快30年了。期间,国际标准化组织所属的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)分别在1994年、2000年和2008年组织对质量管理和质量保证标准进行了多次修订和再版。
自2008版ISO 9001《质量管理体系 要求》标准发布至今,世界经济格局发生了突变,科学技术的迅猛发展速度远远超过了预期,新一代信息技术与产业的深度融合,正在引发影响深远的产业变革,形成新的生产方式、产业形态、商业模式,导致全球产业竞争格局的重大调整。组织所处的外部环境,包括所面对的市场环境变得日益复杂和残酷,需要组织应对来自其外部环境和内部条件的各种风险和压力,在风险和竞争中求得发展。
国际标准化组织所属的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)及所属SC2质量体系分组在对122个国家和地区应用质量管理体系标准的实践进行充分调研的基础上,考虑市场全球化和知识的变化,以及组织对知识的渴望,组织对质量管理体系标准进行了较大范围的技术性修订,并于2015年9月15日正式发布ISO 9001:2015和ISO 9000:2015版标准。在修订过程中,SC2质量体系分组充分考虑了ISO Directive附录SL所确定的高级结构,以便于各个管理体系要求在组织应用过程中的融合。
2015版ISO 9000系列标准较2008版ISO 9000系列标准变化较大。ISO 9000:2015标准将原八项质量管理原则,整合为七项质量管理原则,包括以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理等,并在内容上进行了调整和丰富。ISO 9000:2015版标准将术语和定义从2008版的84个扩容到138个,并对部分术语的定义进行了修订或重写。ISO 9001:2015版标准按照ISO Directive附录SL所确定的高级结构将标准结构调整为十章,包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价、改进等。其中,在ISO 9001:2015 版标准4.1 章节中增加了“理解组织及其环境”,在4.2章节增加了“理解相关方的需求和期望”,在6.1章节增加了“应对风险和机遇的措施”,在7.1.6章节增加了“组织的知识”等,以便组织应用基于风险的思维模式应对来自各方面的风险。
作为组织,应坚持有效应用国际最先进的质量管理标准,将质量视为组织的生命线,强化组织的质量安全主体责任,培育先进的质量文化,积极参与营造诚信经营的市场环境,加强组织的质量技术攻关和自主品牌培育,充分识别来自内部和外部环境中影响组织宗旨和战略方向,以及质量管理体系实现预期输出的各种风险因素,抓住政策和市场的机遇,勇于创新,走以质取胜的发展道路。
为便于广大组织,包括生产和服务型企业更好地应用全球先进的质量管理体系标准,我们依据2015版ISO 9001标准编写了《2015版质量管理体系审核员实用教程》,主要受众群体是各种类型产品和服务的组织或企业,以及内部审核员和审核员。
本教程包括质量管理体系标准部分和质量管理体系审核部分,以及附录部分。质量管理体系标准部分包括:ISO 9000族标准概论、质量管理基本概念和方法、质量管理基本原则、主要术语和定义、ISO 9001:2015版标准条文释义、GB/T 19001—2015 idt ISO 9001:2015标准转版实施指南等。质量管理体系审核部分包括审核概念与审核机制、审核原则、审核方案的管理、实施审核、审核后续活动的实施、审核员的能力和评价等。为了便于内部审核员和审核员更好地理解和应用标准,在附录部分,本教程给出了2015版ISO9001质量管理体系审核思路和统计技术在质量管理体系中典型应用及审核关注点,以及针对ISO 9000:2015和ISO 9001:2015版标准的练习题,能够使相关人员通过练习的方式加深对标准的理解和应用。
本教程质量管理体系标准部分的第一章和第五章由中国标准化研究院质量管理领域负责人、全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(SAC/TC151)副秘书长、ISO/TC176/SC2 (国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)联合秘书和注册专家、ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》国际标准起草人和GB/T 19001—2015《质量管理体系 要求》第一起草人田武编写。质量管理体系标准部分的第二章、第三章和第四章和质量管理体系审核部分,以及附录一和附录二部分,由资深企业管理专家、企业首席质量官教师、全国企业品牌专业人才培训教师郭庆华编写。质量管理体系标准部分的第六章由原中国电子技术标准化研究所体系认证中心常务副主任、国家注册审核员培训教师的指导教师徐沄编写。附录三由国家注册审核员培训教师冀慧琴编写并提供。郭庆华参与了质量管理体系标准部分的第一章、第五章和第六章的编写。舒宝平和高燕老师参与了质量管理体系标准部分第四章的编写。全书由郭庆华统稿。著名资深质量管理专家李仁良和北京质量协会秘书长白建国对本教程进行了审定。
在本教程编写过程中,作者从满足企业和内、外部审核员准确理解国际质量管理体系标准要求和应用标准的实际需要出发,理论结合实际,通过大量实践案例,通俗易懂地介绍了与质量管理体系和与质量管理体系审核的有关知识以及相关的应用知识。本教程也可作为理工科大学质量管理专业的教学参考用书。
在本书编写过程中我们得到了相关单位和专家的大力支持和热情帮助,在此一并表示衷心感谢。限于时间和作者的水平,有不当或错误之处,恳请广大读者批评指正。
在学习和应用标准过程中,若读者有进一步的建议和需求,可编发邮件或信息至bjkerui@163.com 或1713279115@qq.com,以便我们在再版时修订。
探寻卓越之路:一本全面解析质量管理体系审核的实操指南 在这本图书中,我们致力于为广大质量管理从业者、审核员以及希望深入了解质量管理体系运作精髓的读者,提供一本集理论深度与实践广度于一体的权威读物。本书以其详实的内容、严谨的逻辑以及贴近实战的风格,旨在帮助读者全面掌握质量管理体系审核的核心知识与关键技能,从而在日益激烈的市场竞争中,构建并优化自身的质量管理体系,提升企业整体运营效能,最终实现可持续发展。 第一部分:质量管理体系的基石——理论与框架 在深入探讨审核实践之前,我们首先将带您回顾并理解质量管理体系的核心理念与构建基础。本部分将从质量管理的演变历程谈起,阐述质量管理在不同发展阶段的核心思想,以及其如何从最初的质量控制发展到如今的全面质量管理。我们将重点介绍质量管理体系的通用框架,例如ISO 9000系列标准所蕴含的质量管理原则,包括以客户为中心、领导作用、全员积极参与、过程方法、持续改进、循证决策以及关系管理。这些原则不仅是构建一个有效质量管理体系的指导思想,也是进行任何质量审核的基础。 接着,我们将详细解析ISO 9001标准作为国际上最广泛应用的质量管理体系标准,其最新的版本要求。本书将逐条解读ISO 9001标准各个条款的含义,并结合实际案例,说明这些要求在不同行业和组织中的具体体现。我们会深入分析标准对组织环境、领导力、策划、支持、运行、绩效评价和改进等方面提出的具体要求,帮助读者理解一个符合标准的质量管理体系应具备哪些要素。此外,本部分还将简要介绍其他相关的质量管理体系标准,如ISO 14001(环境管理体系)和ISO 45001(职业健康安全管理体系)等,以期为读者提供更广阔的视野,并理解在实际审核中可能遇到的多体系整合问题。 第二部分:审核的艺术与科学——方法论与技巧 掌握了质量管理体系的理论框架后,本书的第二部分将聚焦于审核的核心——方法论与技巧。我们将从审核的定义、目的与原则出发,阐释审核不仅仅是发现问题,更是推动改进、实现价值的过程。我们将详细介绍不同类型的审核,包括内部审核、供应商审核(外部审核)以及认证审核,并分析它们各自的特点、侧重点以及在组织质量管理中的作用。 本书将深入剖析一个完整的审核过程,从审核策划、现场实施到审核报告撰写和后续跟踪。在审核策划阶段,我们将指导读者如何根据审核目标、范围和标准,制定详细的审核计划,包括确定审核组员、分配职责、制定审核检查表等。在现场实施阶段,我们将重点讲解如何有效地进行信息收集,包括访谈技巧、文件评审、现场观察等。我们会提供大量实例,说明如何提问才能获得真实有效的信息,如何通过观察发现潜在的问题,以及如何避免审核过程中可能出现的偏见和误导。 特别值得强调的是,本书将花费大量篇幅讨论审核发现的分类与处理。我们将区分“不符合项”(Conformity Nonconformity)、“观察项”(Opportunity for Improvement)以及“良好实践”(Good Practice),并提供明确的判断标准。对于不符合项,我们将指导读者如何准确描述其事实依据、判定依据以及潜在影响,并给出纠正措施的建议。本书还将提供一系列审核员应具备的关键能力,如沟通能力、分析能力、判断能力、客观性、保密性以及持续学习的态度。 第三部分:审核实践中的挑战与机遇 质量管理体系审核并非一帆风顺,实践中总会遇到各种各样的挑战。本书的第三部分将聚焦于这些挑战,并提供应对策略。我们将探讨如何处理审核过程中可能出现的“死锁”局面,如何与被审核方建立良好的合作关系,以及如何应对被审核方的抵触情绪。我们会分享一些有效的沟通策略和冲突管理技巧,帮助审核员在复杂的人际互动中保持专业和高效。 此外,本书还将深入探讨在不同行业和不同类型的组织中进行审核时可能遇到的特殊情况。例如,在服务行业,如何审核无形的服务过程?在制造行业,如何审核复杂的生产流程?在软件开发行业,如何审核开发过程和产品质量?本书将通过丰富的案例研究,展示不同领域审核的侧重点和独特性,为读者提供更具针对性的指导。 同时,我们也认识到,审核是推动组织持续改进的重要驱动力。因此,本部分还将探讨审核如何成为组织实现创新和卓越的机遇。我们将分享如何通过审核发现组织的优势和最佳实践,如何鼓励组织将审核过程转化为学习和成长的机会,以及如何利用审核结果来驱动战略决策和业务发展。 第四部分:新兴趋势与未来展望 随着时代的发展和技术进步,质量管理体系和审核实践也在不断演变。本书的第四部分将目光投向新兴趋势与未来展望。我们将探讨数字化转型对质量管理体系审核带来的影响,例如如何利用数据分析、人工智能等技术来提升审核的效率和有效性。我们将关注可持续发展目标(SDGs)在质量管理体系中的整合,以及审核如何支持组织实现环境、社会和经济效益的协同发展。 此外,我们还将简要介绍一些新兴的质量管理工具和方法,如精益生产(Lean)、六西格玛(Six Sigma)以及敏捷方法(Agile)等,并分析它们与质量管理体系审核的关联。本书还将展望未来审核员的角色演变,从传统的“问题发现者”转变为“价值创造伙伴”,以及未来审核员需要具备的新型能力。 本书的特色与价值 本书的编写遵循“理论先行,实践为王”的原则。我们不仅提供了扎实的理论基础,更注重审核技能的实操性。书中包含了大量的案例分析、模拟演练、检查表模板以及审核报告范例,力求让读者在阅读过程中就能掌握审核的要领,并能够在实际工作中直接应用。 我们力求语言的清晰、逻辑的严谨,避免使用过于晦涩的专业术语,力求让不同背景的读者都能理解和掌握。本书的排版设计也充分考虑了读者的阅读习惯,结构清晰,重点突出,便于查阅和学习。 无论您是初涉质量管理领域的新手,还是经验丰富的质量管理资深人士,亦或是希望提升审核能力、推动组织持续改进的管理者,相信本书都将成为您不可或缺的案头必备。它将帮助您深入理解质量管理体系的精髓,掌握专业的审核技能,从而在您的职业生涯中,探寻并实现卓越的质量之路。