新版《药品经营质量管理规范》解读 下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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内容简介

　　《新版<药品经营质量管理规范>解读》对新版《药品经营质量管理规范》（GSP）条文进行解读，对相关企业开展GSP培训、实施新版《药品经营质量管理规范》有指导意义。

内页插图

目录

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知
《药品经营质量管理规范》总体变化
《药品经营质量管理规范》条文解读
第一章 总则
第二章 药品批发的质量管理
第三章 药品零售的质量管理
第四章 附则
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号）
附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录2 药品经营企业计算机系统
附录3 温湿度自动监测
附录4 药品收货与验收
附录5 验证管理

精彩书摘

　　第八十条验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。【解读】
　　本条款是对验证记录的具体要求。详细描述了一般药品及中药材验证记录应包含的内容及要求。
　　验收记录的保存也应按照本规范第四十二条记录保存的规定执行。
　　特别提出验收不合格的应在记录中注明不合格事项及处置措施，便于进一步追踪及处置。
　　第八十一条对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。【解读】
　　本条是新增条款。
　　药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。电子监管码是中国政府对产品实施电子监管为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”，简称监管码。目前电子监管码已经从16位升级到20位，企业准确登记其产品的商品编码后，电子监管码可以建立与商品编码的对应关系，完成在零售领域的结算计价功能。药品电子监管的实施有利于问题药品的追溯和追查，还可打击假药。
　　……

前言/序言

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