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《新版<藥品經營質量管理規範>解讀》編委會編

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齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506764520

版次：1

商品編碼：11377394

包裝：平裝

開本：32開

齣版時間：2013-11-01

用紙：膠版紙

頁數：178

字數：79000

正文語種：中文

具體描述

內容簡介

　　《新版<藥品經營質量管理規範>解讀》對新版《藥品經營質量管理規範》（GSP）條文進行解讀，對相關企業開展GSP培訓、實施新版《藥品經營質量管理規範》有指導意義。

內頁插圖

國傢食品藥品監督管理總局關於貫徹實施新修訂《藥品經營質量管理規範》的通知
《藥品經營質量管理規範》總體變化
《藥品經營質量管理規範》條文解讀
第一章總則
第二章藥品批發的質量管理
第三章藥品零售的質量管理
第四章附則
關於發布《藥品經營質量管理規範》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告（國傢食品藥品監督管理總局公告2013年第38號）
附錄1 冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理
附錄2 藥品經營企業計算機係統
附錄3 溫濕度自動監測
附錄4 藥品收貨與驗收
附錄5 驗證管理

精彩書摘

　　第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生産日期、有效期、生産廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收閤格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
　　中藥材驗收記錄應當包括品名、産地、供貨單位、到貨數量、驗收閤格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、産地、生産日期、生産廠商、供貨單位、到貨數量、驗收閤格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
　　驗收不閤格的還應當注明不閤格事項及處置措施。【解讀】
　　本條款是對驗證記錄的具體要求。詳細描述瞭一般藥品及中藥材驗證記錄應包含的內容及要求。
　　驗收記錄的保存也應按照本規範第四十二條記錄保存的規定執行。
　　特彆提齣驗收不閤格的應在記錄中注明不閤格事項及處置措施，便於進一步追蹤及處置。
　　第八十一條對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，並及時將數據上傳至中國藥品電子監管網係統平颱。【解讀】
　　本條是新增條款。
　　藥品電子監管碼管理係統是針對藥品在生産及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生産企業産品追溯和管理，維護藥品生産商及消費者的閤法權益。電子監管碼是中國政府對産品實施電子監管為每件産品賦予的標識。每件産品的電子監管碼唯一，即“一件一碼”，簡稱監管碼。目前電子監管碼已經從16位升級到20位，企業準確登記其産品的商品編碼後，電子監管碼可以建立與商品編碼的對應關係，完成在零售領域的結算計價功能。藥品電子監管的實施有利於問題藥品的追溯和追查，還可打擊假藥。
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