具體描述
內容簡介
本書為歐盟藥品監管法律法規綱要的中文翻譯，1995年，歐洲藥品管理局得以建立，其既可以強化集中審批程序又有助於支持各國主管部門之間的協作，是歐洲藥品網絡的樞紐，這一網絡包含40多個國傢的監管部門，用於確保歐盟境內藥品科學評估信息的經常性交流和無間斷流通。歐盟醫藥立法實施50周年，對於我國藥品監管有著非常積極的參考藉鑒作用，尤其是醫藥行業、監管機構、執業律師以及感興趣的公民、患者和醫療保健專業人士提供瞭非常有益的信息。
目錄
第一篇 名詞界定第二篇 適用範圍
第三篇 投放市場
第一章 上市許可
第二章 適用於順勢療法藥品的分則
第三章 上市許可程序
第四章 歐盟國傢互認和分權程序
第四篇 藥品生産和進口
第五篇 標簽和包裝說明書
第六篇 藥品分類
第七篇 藥品批發分銷和代理
第八篇 藥品廣告
第九篇 藥物警戒
第一章 總則
第二章 透明度和溝通
第三章 藥物警戒數據的記錄、報告和評估
第四章 上市後安全性研究的監管
第五章 實施、授權和指導
第十篇 血液和血漿製品的分則
第十一篇 監管和製裁
第十二篇 常務委員會
第十三篇 總則
第十四篇 最終條款
附錄
附件Ⅰ關於藥品檢測的分析、藥理毒理學及臨床標準和方案
第一部分 標準的上市許可申請資料要求
第二部分 特殊的上市許可申請資料及要求
第三部分 特殊藥品
第四部分 前沿治療藥品
附件Ⅱ
A部分
B部分
附件Ⅲ對照錶
名詞術語總錶
用戶評價
這本書的內容，讓我有機會重新審視藥品監管這個概念的廣度和深度。不僅僅是審批上市，更重要的是它背後所蘊含的科學精神、風險管理理念以及對公眾健康的承諾。我尤其關注的是，這本書將如何闡述“原則”層麵的構建。是基於哪些核心的科學依據和倫理考量，纔確立瞭歐盟藥品監管的基石？例如，在風險效益評估方麵，歐盟是否有其獨到的方法論，以及如何平衡創新藥物的引進與潛在風險的防範？我設想，在“程序”的闡述中，這本書應該會詳細介紹歐盟藥品管理局（EMA）以及各成員國藥品監管機構之間的協調機製，特彆是針對復雜的跨國申請，其效率和統一性是如何保證的。此外，“體係”的構建，我認為是本書的重中之重。它是否會描繪齣一個動態的、不斷演進的監管網絡，其中包含瞭法規的製定、執行、監督和評估等各個環節？而“一般藥品規製”則可能涵蓋瞭從藥品研發、生産、流通到不良反應監測等全生命周期的管理，這對於理解一個藥品如何真正地從實驗室走嚮患者，以及如何確保其在上市後的持續安全有效，至關重要。我期待這本書能夠提供一個宏觀的視角，讓讀者能夠全麵地理解歐盟藥品監管的“全景圖”。
评分對於任何一位醫藥領域的從業者來說，理解不同國傢和地區的藥品監管體係，是拓展國際視野、規避閤規風險的關鍵。這本書的齣現，無疑為我們提供瞭一個深入瞭解歐盟藥品監管的絕佳機會。我期待這本書能夠係統地梳理歐盟藥品監管的“原則”，例如，它是否強調瞭“以患者為中心”的理念，並在法規中有所體現？對於“程序”的介紹，我尤其關注的是，在歐盟內部，不同國傢在執行這些法規時是否存在差異，以及歐盟是如何協調這些差異，以確保藥品在整個成員國市場的統一流通的？“體係”的構建，我猜想本書會深入探討其背後的製度邏輯，例如，它是否受到瞭某些特定曆史事件或科學發展的影響，從而形成瞭如今的監管模式？而“一般藥品規製”部分，我想瞭解的是，它是否會涉及一些關於藥品生命周期管理的內容，比如在藥品上市後，如何對其進行持續的安全性監測和風險管理，以及在齣現新的安全隱患時，歐盟的應對機製又是什麼？這本書能否幫助我們理解，在復雜多變的全球藥品市場中，歐盟是如何保持其監管的權威性和有效性的？
评分這本書的齣版，讓我看到瞭歐盟在藥品監管領域長達半個世紀的深厚積澱。我非常好奇，在“原則”層麵，歐盟是如何在保障公眾健康與促進醫藥創新之間找到平衡的？例如，在審批過程中，它是否更側重於預防性原則，還是在風險發生後的補救性措施？而“程序”的梳理，我期望它能為我們描繪齣一幅清晰的藥品注冊流程圖，其中包括瞭各個階段的關鍵節點、所需文件，以及不同類型藥品的審批路徑。我特彆想瞭解的是，對於那些可能産生重大社會影響的藥品，其審批程序是否會有特殊的考量和更高的透明度？“體係”的構建，這本書是否會分析歐盟藥品監管體係的優勢和劣勢，並探討其在麵對未來挑戰時的適應性和演進潛力？例如，在數字化浪潮下，歐盟的藥品監管又將如何革新？“一般藥品規製”部分，我猜想它會涉及一些更為具體的內容，比如關於藥品廣告、藥品定價、藥品可及性等方麵的規定，這些都直接關係到普通消費者和醫藥企業的切身利益。我期待通過這本書，能夠獲得一個全麵、深入、具有前瞻性的歐盟藥品監管知識體係。
评分這本書的齣版，無疑是為那些希望深入瞭解歐盟藥品監管領域的朋友們打開瞭一扇新視角。我個人對歐洲一體化進程以及其在各個領域所形成的獨特製度體係一直非常感興趣，而藥品監管恰恰是其中一個至關重要且極具影響力的部分。看到這本書的標題，我便對它所涵蓋的內容充滿瞭期待。我好奇的是，在過去的五十年裏，歐盟是如何逐步構建起一套如此復雜而又高效的藥品審批、監測和上市後監管體係的？它在原則上是如何考量的？比如，是側重於安全性、有效性、質量，還是某種平衡？在程序上，究竟有哪些關鍵的步驟和審批流程？例如，從臨床試驗的申請到最終的上市許可，整個過程是否透明，對企業而言又意味著什麼？我特彆想瞭解的是，在這個過程中，是否有不同於其他國傢（比如美國）的獨特之處，或者說，歐盟是如何在全球藥品監管的舞颱上形成自己的獨特風格的？這本書的副標題——“原則、程序、體係及一般藥品規製”，似乎預示著它將提供一個全麵而係統的梳理，這讓我對能夠獲得一套清晰、有條理的知識體係充滿瞭信心。我渴望通過這本書，能夠理解歐盟藥品監管的“道”與“術”，從而更好地把握其發展脈絡和未來走嚮。
评分這本書對我來說，不僅僅是一部法規的匯編，更像是一次對歐洲藥品治理智慧的探索。我深信，在過去的半個世紀裏，歐盟在藥品監管領域所積纍的經驗，是值得世界各國藉鑒和學習的。我特彆想瞭解的是，這本書將如何解讀歐盟藥品監管的“原則”。例如，在安全性和有效性評估上，歐盟是否采用瞭更為嚴格的標準，或者是否有更細緻的考量維度？在“程序”方麵，我十分好奇的是，對於那些創新性極強的藥物，例如基因療法或細胞療法，歐盟的審批流程是否進行瞭相應的調整和優化？其針對這些“前沿”領域的監管策略又是怎樣的？而“體係”的構建，我猜測它將不僅僅局限於法律條文，更會涉及監管機構的組織架構、職能劃分，以及與製藥企業、學術界、患者組織等各方利益相關者的互動模式。它是否會揭示齣歐盟藥品監管體係中一些鮮為人知的運作機製，例如專傢委員會的評審過程，或者公眾谘詢的參與方式？“一般藥品規製”部分，我期望它能涵蓋一些具體的案例分析，通過實際操作來佐證理論的閤理性，從而讓讀者更直觀地理解相關法規的落地情況。
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評分不錯的一本書籍。值得購買的書
評分還沒怎麼看，但看著直降應該很不錯
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評分很好的資料，介紹比較清晰
評分（國外食品藥品法律法規編譯叢書)
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