具體描述
內容簡介
根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
目錄
第一章 生物樣品分析方法驗證指導原則第二章 局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指導原則草案的統計學信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數據的統計學信息
第四章 皮膚外用皮質激素類藥物：體內生物等效性研究指導原則
第五章 口服固體速釋製劑溶齣度試驗技術指導原則
第六章 口服緩釋製劑體內外相關陛研究技術指導原則
第七章 食物影響生物利用度和餐後生物等效性研究指導原則
第八章 硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸入氣霧劑(定量吸入氣霧劑
生物等效性體外研究要求指導原則
第九章 評價生物等效性的統計學方法指導原則
第十章 基於生物藥劑學分類係統的速釋固體口服製劑體內生物利用度和生物等效性研究的豁免指導原則
第十一章 以藥動學參數為終點評價指標的仿製藥生物等效性研究指導原則
第十二章 新藥臨床研究或新藥上市申請中生物利用度和生物等效性研究指導原則——一般考慮
第十三章 含BCSl類和3類藥物的口服固體速釋製劑的溶齣試驗和質量標準指導原則
名詞術語總錶
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