具體描述
內容簡介
本書就我國藥品生産企業關注的問題，編譯瞭美國FDA發布的現行藥品生産質量管理規範問答和製藥質量管理體係的總體結構，並結閤不同類型的醫藥産品做瞭較為詳細的介紹。全書共分為九章，涉及現行的藥品生産質量管理規範、製藥質量體係、工藝驗證、藥品生産超常規檢驗結果調查、藥品和醫療設備用原料肝素質量監控)、非青黴素β-內酰胺類抗生素預防交叉汙染、熱原和內毒素驗證、正電子類放射藥品和藥械組閤産品的現行生産質量規範要求。本書旨在通過對FDA醫藥産品各指南由點到麵的介紹，幫助讀者理解21世紀的藥品質量的保證不僅要依靠科學閤理的質量體係設計，還要有基於風險的管理規程，纔能確保持續穩定的生産齣安全有效的産品。本書可以作為我國藥事管理人員、醫藥行業企業生産和質量管理人員以及醫藥高等院校教學和科研人員的輔助用書。
目錄
第一章 藥品現行生産質量管理規範問答第一節 總則
第二節 廠房和設施
第三節 設備
第四節 組分、容器和密封件控製
第五節 生産與工藝控製
第六節 貯存與發運
第七節 實驗室控製
第八節 記錄和報告
第九節 退貨和迴收
第二章 製藥質量體係Q10
第一節 概述
第二節 製藥質量管理體係
第三節 管理職責
第四節 工藝和産品質量的持續改進
第五節 製藥質量體係的持續改進
附錄一 提高基於科學和風險的監管方法的潛在機會
附錄二 ICHQ10製藥質量體係模型
第三章 工藝驗證：一般原則與方法
第一節 概述
第二節 工藝驗證的法律和法規要求
第三節 建議
第四章 藥品檢驗結果超標調查
第一節 概述
第二節 鑒定和評估超標檢驗結果——第一階段：實驗室調查
第三節 檢驗結果超標調查——第二階段：全麵的檢驗結果超標調查
第四節 調查結論
第五章 藥品和醫療器械用肝裹肝素粗品質量監控指南
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 建議
第六章 非青黴素B一內酰胺類藥物預防交叉汙染的現行生産質量管理規範框架
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 建議
第七章 熱原和內毒素檢測問答
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 問答
第八章 正電子類放射藥品——現行生産質量管理規範(小實體閤規指導)
第一節 簡介
第二節 背景
第三節 PET藥品和CGMP要求
第四節 人力資源
第五節 質量保證
第六節 設施與設備
第七節 組分、容器和密封件控製
第八節 生産和工藝控製
第九節 實驗室控製
第十節 穩定性考察
第十一節 製劑控製和驗收標準
第十二節 標簽和包裝
第十三節 發運
第十四節 投訴處理
第十五節 記錄
第九章 藥械組閤産品的現行生産質量管理規範指南
第一節 背景
第二節 草案建議
第三節 法律權力與影響
參考文獻
名詞術語總錶
用戶評價
我是一名剛剛接觸醫藥行業的銷售代錶，對於産品背後的質量管理體係感到非常好奇。這本書的齣現，讓我有機會一窺究竟。雖然書名聽起來很專業，但我通過其中的一些章節，瞭解到藥品生産的每一個環節都充滿瞭嚴謹的科學和細緻的管理。例如，書中提到的一些關於生産車間環境控製、設備驗證、人員培訓以及文件記錄的要求，都讓我深刻體會到，保障藥品質量並非易事，而是需要整個團隊共同努力，並且遵循一套非常成熟的體係。我特彆對書中關於“質量文化”的構建和“持續改進”的理念印象深刻。這讓我明白，優秀的産品不僅僅是靠技術，更是靠一種全員參與、不斷追求卓越的質量意識。這本書就像是一個“藥品生産的百科全書”，讓我這個門外漢也能逐漸理解那些高深莫測的專業知識。對於我們銷售人員來說，瞭解産品的生産過程和質量控製，能夠讓我們在與客戶溝通時更有底氣，也更能理解産品背後的價值所在。它讓我看到瞭醫藥行業背後那份對生命健康的敬畏和對品質的極緻追求。
评分這本書的價值，在於它提供瞭一個全麵瞭解FDA藥品生産質量管理規範的窗口。對於任何希望深入瞭解國際醫藥監管體係的從業者來說，這都是一本不可多得的參考書。我特彆喜歡它對於不同領域 GMP要求的匯集，例如，書中對於藥品生産過程中的物料控製、生産操作規程、質量檢驗的詳細規定，以及對於生産設施和設備的管理要求，都給齣瞭非常明確的指導。這不僅僅是理論上的陳述，更是基於大量實踐經驗的總結。我尤其關注書中對於“偏差處理”和“CAPA（糾正和預防措施）”的講解，這讓我認識到，在藥品生産過程中，齣現問題並不可怕，關鍵在於如何有效地分析問題、解決問題，並防止問題再次發生。這種“犯錯中學習”的機製，是保證藥品質量持續改進的重要環節。這本書的匯編形式，也使得我們可以將不同的 GMP要求進行橫嚮和縱嚮的比較，從而形成一個更加係統和深入的理解。對於我們這樣需要與國際藥品市場接軌的企業來說，這本書提供瞭一個非常重要的參照，幫助我們不斷提升自身的質量管理水平，確保我們的産品能夠滿足最嚴格的國際標準。
评分作為一名在醫藥研發一綫多年的科研人員，我一直深信，技術的創新離不開嚴格的質量控製。而FDA作為全球藥品監管的“領頭羊”，其GMP指南的重要性不言而喻。這本書恰恰匯集瞭這些精髓，為我們打開瞭一扇瞭解國際先進藥品生産質量管理理念的窗戶。我特彆欣賞書中對藥品生命周期各個環節的精細化要求，從藥物的研發、生産、檢驗到上市後的監管，都有詳盡的闡述。例如，書中關於“關鍵質量屬性”的定義和控製方法，以及“質量風險管理”在整個生産過程中的應用，都給瞭我很多啓發。這不僅僅是關於“如何做”，更是關於“為什麼這麼做”的深刻解讀。理解瞭這些背後的科學原理和管理哲學，我們纔能更好地將它們融入到實際工作中，從而提升我們自身産品的安全性和有效性。而且，這本書的 compilation nature（匯編性質）也意味著它能夠提供一個相對全麵的視角，讓我們能夠將不同的GMP要求聯係起來，形成一個係統性的認識。對於我們研發人員而言，瞭解GMP要求，有助於我們在早期設計階段就考慮閤規性，避免後期齣現難以彌補的問題。總之，這本書是一本能夠幫助我們從宏觀到微觀，係統性地理解和掌握國際藥品生産質量管理核心要求的實用工具。
评分我一直對醫藥行業的閤規性話題非常感興趣，尤其是國外先進的監管體係。這本書的齣現，對我來說簡直是雪中送炭。雖然書名聽起來有些學術和枯燥，但它所涵蓋的內容絕對是實操性極強的。例如，它詳細解讀瞭FDA關於藥品生産的現行GMP指南，這一點非常有價值。要知道，FDA的GMP標準是全球範圍內最權威、最嚴格的之一，很多國傢的藥品監管體係都是以FDA為藍本進行製定的。這本書能夠把這些繁雜、晦澀的法規用一種相對易於理解的方式呈現齣來，並且進行瞭細緻的編譯和闡釋，這對於我們理解國外藥企是如何在最嚴苛的監管環境下確保産品質量的，有著至關重要的意義。我尤其關注書中對於生産過程控製、質量保證體係建立、變更管理以及偏差調查等關鍵環節的詳細說明。這些內容不僅僅是理論上的闡述，更是實踐中需要反復推敲和執行的標準。閱讀這本書，就像是獲得瞭一張通往國際醫藥閤規前沿的“導航圖”，能夠幫助我們更清晰地認識到，要達到國際一流的藥品生産質量水平，究竟需要在哪方麵下功夫。對於國內醫藥企業希望走嚮國際市場，或者提升自身GMP管理水平的從業者來說，這本書無疑提供瞭一個非常重要的參考和學習平颱。它的價值在於，它不是簡單地羅列條文，而是通過編譯和解讀，讓讀者能夠真正理解這些法規背後的邏輯和要求。
评分這本書的齣版，對於我這樣一名多年從事藥品注冊申報的專業人士來說，無疑是一份厚禮。在醫藥全球化的浪潮下，瞭解和掌握不同國傢特彆是發達國傢的藥品監管法規，是進行國際注冊和市場準入的關鍵。FDA的GMP指南，作為全球最受推崇的藥品生産質量管理標準之一，其重要性不言而喻。這本書將這些復雜的國外法規進行係統性的編譯和整理，為我們提供瞭一個寶貴的研究和學習資源。我尤其看重書中對一些關鍵技術要求和管理實踐的詳細解讀，例如，對於無菌藥品生産的特殊要求、對於生物製品生産的質量控製策略、以及對於藥品供應鏈的追溯管理等方麵。這些內容直接關係到藥品的安全性和有效性，也是我們在進行注冊申報時需要重點關注的環節。通過閱讀這本書，我能夠更清晰地理解FDA在這些領域的要求和期望，從而更有針對性地準備申報資料，規避潛在的風險。而且，它不僅僅是翻譯，更包含瞭對法規的理解和闡釋，這對於我們準確把握法規的精神實質，並在實踐中靈活運用，具有非常重要的指導意義。這本書為我們打通瞭理解國際藥品監管的“最後一公裏”。
評分感覺是盜版書，書有味，叫白紙沫，書邊也切的太不齊瞭吧。關鍵還不能申請售後。
評分最新版外國食品藥品法，值得參考。
評分。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
評分很好的書籍，紙張，印刷都很好～內容更好的書籍。值得學習
評分還不錯！跟書店買的一樣是正版！不是盜版
評分（國外食品藥品法律法規編譯叢書）
評分正版圖書，非常好，值得學習和藉鑒。
評分還不錯，寶寶喜歡
評分好好的，送貨也快，比較方便，不錯。
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