中華人民共和國藥典三部（2015年版）英文版 下載 mobi epub pdf 電子書 在線閱讀 2026

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內容簡介

《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）2015年版，藥典包括凡例、正文及附錄，是藥品研製、生産、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。所有國傢藥品標準應當符閤中國藥典凡例及附錄的相關要求。新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整閤為通則，並與藥用輔料單獨成捲作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個，其中製劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。

本書是《中國藥典》的英文版

目錄

Membership of the 10th Pharmacopoeia Commission of the People's Republic of China
Working Committee of Pharmacopeia of the People's Republic of China （2015）
Editorial Board of Pharmacopoeia of the People's Republic of China （2015） Volume III
Preface
History of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China
New Monographs Included in Volume Ⅲ （2015）
Monographs Deleted from the Previous Editions
General Chapters Added and Revised in Volume Ⅲ （2015）
General Notices
General Requirements
General Monographs
Monographs
General Chapters
Index

《中華人民共和國藥典》（2015年版）英文版 一、 概述 《中華人民共和國藥典》（2015年版）英文版，是經中華人民共和國國務院批準發布、由國傢藥品監督管理局（NMPA）組織編纂的國傢藥品標準。本版英文藥典力求準確、全麵地呈現2015年版中國藥典的最新內容，為國際醫藥界提供可靠的中國藥品標準信息，促進中外醫藥領域的交流與閤作，保障公眾用藥安全有效。 二、 編纂原則與目標 本版英文藥典的編纂遵循以下原則： 準確性與權威性： 嚴格遵循2015年版中國藥典的原文內容，確保翻譯的準確性和標準的權威性，保留原有的法律效力和技術指標。 完整性與係統性： 盡可能完整地收錄2015年版中國藥典的所有內容，涵蓋化學藥品、生物製品、中藥材、中藥飲片、植物提取物等多個部分，保持原有的章節結構和分類體係。 國際化與可讀性： 采用國際通用的醫藥專業術語和翻譯規範，力求語言流暢，易於國際用戶理解和使用。 實用性與可操作性： 確保標準的技術要求、檢測方法等內容清晰明瞭，便於藥品生産、檢驗、注冊等環節的實際操作。 本版英文藥典的主要目標是： 提供權威的中國藥品標準信息： 使國際醫藥生産商、監管機構、科研人員能夠準確瞭解中國藥品的法定標準。 促進國際貿易與閤作： 為中國藥品齣口提供必要的標準依據，便利國外企業瞭解和進入中國市場。 支持國際藥品注冊與監管： 為在華注冊或與中國有業務往來的國外藥品提供參考。 推動國際學術交流： 為國際同行研究和瞭解中國藥學發展提供便利。 三、 主要內容構成（基於2015年版中國藥典，以英文版形式呈現） 本版英文藥典將按照2015年版中國藥典的結構，詳細收錄以下內容： 第一部：化學藥品 通用規定 (General Notices): 包含藥典的法律地位、適用範圍、標準製定原則、解釋權等通用性說明。 一般性規定 (General Chapters): 物理化學檢測方法 (Physicochemical Tests): 如水分測定、灰分測定、pH值測定、鏇光度測定、摺射率測定、密度測定、熔點測定、沸點測定、蒸餾範圍測定、溶解度測定、有關物質檢查（薄層色譜法、高效液相色譜法、氣相色譜法等）、雜質檢查、殘留溶劑測定、微生物限度檢查、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、重金屬檢查、元素雜質檢查等。 製劑通則 (General Requirements for Preparations): 涉及片劑、膠囊劑、注射劑、口服溶液劑、注射液、注射用無菌粉末、栓劑、滴眼劑、軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、氣霧劑、貼劑等各類製劑的通用質量要求、檢查項目和方法。 藥用輔料通則 (General Requirements for Pharmaceutical Excipients): 規定瞭常用藥用輔料（如稀釋劑、崩解劑、潤滑劑、包衣材料、增稠劑、乳化劑、防腐劑、抗氧化劑、矯味劑、著色劑等）的通用質量標準和檢測方法。 生物技術製藥通則 (General Requirements for Biotechnology Products): 涵蓋基因工程藥物、重組蛋白藥物、多剋隆抗體、單剋隆抗體等生物技術産品的通用要求和檢測方法，如生物活性測定、氨基酸分析、電泳、色譜分析、分子量測定、免疫學檢測等。 其他通用性內容: 如藥典文字的錶述方式、計量單位、符號使用、標準品管理等。 部分 (Monographs): 化學藥品專論 (Monographs for Chemical Drugs): 詳細列齣在中國上市的化學藥品（包括原料藥和製劑）的法定質量標準。每一專論通常包含： 名稱 (Name): 藥品通用名稱。 英文名稱 (English Name): 藥品英文通用名稱。 結構式/化學式 (Structural Formula/Chemical Formula): 藥品的化學結構圖或化學式。 分子式/分子量 (Molecular Formula/Molecular Weight): 藥品的分子式和分子量。 性狀 (Characters): 藥品的物理外觀描述，如顔色、狀態、氣味等。 鑒彆 (Identification): 用於確認藥品身份的多種檢測方法，通常包括物理方法（如熔點、比鏇光度）和化學方法（如顯色反應、光譜分析）。 檢查 (Tests): 對藥品關鍵質量屬性的控製項目，如有關物質（雜質）、殘留溶劑、重金屬、水分、含量等。 含量測定 (Assay): 測定藥品中主成分含量的方法，通常采用滴定法、光譜法、色譜法等。 類彆/適應癥 (Category/Indications): 藥品的分類或主要用途（根據國傢相關規定）。 用法用量 (Usage and Dosage): 推薦的用藥劑量和方式（根據國傢相關規定）。 貯藏 (Storage): 藥品的儲存條件要求。 製劑 (Preparations): 列齣該原料藥可以製成的各種製劑及其相應的製劑專論。 第二部：生物製品 通用規定 (General Notices): 適用於生物製品部分的通用規定。 一般性規定 (General Chapters): 涵蓋生物製品特有的檢測方法和要求，如： 無菌檢查 (Sterility Testing): 細菌內毒素檢查 (Bacterial Endotoxins Test): 細胞毒性檢查 (Cytotoxicity Test): 生物活性測定 (Bioassay): 免疫學檢測方法 (Immunological Assays): SDS-PAGE、Western Blot、ELISA等分子生物學和免疫學檢測技術。 病毒疫苗、血液製品、診斷試劑等特定類型生物製品的特殊要求。 部分 (Monographs): 生物製品專論 (Monographs for Biological Products): 收錄中國生産或使用的各類生物製品，包括人用疫苗（如流感疫苗、乙肝疫苗、人用狂犬病疫苗）、診斷試劑（如血型鑒定試劑、過敏原診斷試劑）、血液製品（如人血白蛋白、免疫球蛋白）、治療用基因工程藥物（如重組人生長激素）、細胞治療産品等。專論內容同樣詳細，包含名稱、性狀、鑒彆、檢查、效價（生物活性）、雜質、安全性（如過敏反應、毒性）等。 第三部：中藥 通用規定 (General Notices): 適用於中藥部分的通用規定。 一般性規定 (General Chapters): 中藥材及飲片檢測方法 (Tests for Crude Drugs and Prepared Slices of Chinese Medicinal Materials): 性狀 (Characters): 對中藥材及飲片的外觀、顔色、氣味、口感等進行描述。 鑒彆 (Identification): 包括宏觀鑒彆、顯微鑒彆、薄層色譜法（TLC）、高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）、鑒彆試液法、光譜法（IR, UV）等多種鑒彆手段。 檢查 (Tests): 如有害物質檢查（農藥殘留、重金屬、黃麯黴毒素）、水分、灰分、浸齣物、總灰分、酸不溶性灰分、揮發油含量、含量測定（如有效成分含量）等。 中藥炮製通則 (General Requirements for Preparation of Chinese Materia Medica): 規定瞭中藥飲片的炮製規範和要求。 中成藥通用要求 (General Requirements for Patent Chinese Medicines): 製劑通則 (General Requirements for Preparations): 針對丸劑、散劑、膏劑、丹劑、酒劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑、注射劑等中成藥劑型的通用質量標準。 質量控製方法: 涵蓋中成藥的鑒彆、檢查（如有關物質、溶齣度、崩解時限）、含量測定等。 部分 (Monographs): 中藥材專論 (Monographs for Crude Drugs of Chinese Materia Medica): 收錄常用中藥材的法定標準，如人參、當歸、生地黃、熟地黃、白芍、川芎、茯苓、甘草、黃連、黃芩等。 中藥飲片專論 (Monographs for Prepared Slices of Chinese Medicinal Materials): 收錄經過炮製的各類中藥飲片，如薑半夏、炙甘草、炒麥芽等。 植物提取物專論 (Monographs for Plant Extracts): 針對部分提取物，如銀杏葉提取物、水飛薊賓等。 中成藥專論 (Monographs for Patent Chinese Medicines): 收錄國傢批準生産的各類中成藥，包括復方製劑和單方製劑，如六味地黃丸、小柴鬍顆粒、感冒清熱顆粒、安宮牛黃丸等。專論內容詳細，包括名稱、拼音、英文名稱、來源（如有）、性狀、鑒彆、檢查、含量測定（如關鍵成分含量）、處方組成（如適用）、用法用量、貯藏等。 四、 附錄 (Appendices) 本版英文藥典將包含與2015年版中國藥典相對應的附錄內容，例如： 藥典標準的執行與解釋 (Implementation and Interpretation of Pharmacopoeial Standards): 相關的法律法規和解釋性文件。 國傢標準品 (National Reference Standards): 標準品列錶及其管理說明。 常用標準滴定溶液 (Commonly Used Standard Titration Solutions): 常用標準溶液 (Commonly Used Standard Solutions): 常用試劑 (Commonly Used Reagents): 色譜條件 (Chromatographic Conditions): 光譜圖 (Spectra): （如紫外吸收光譜、紅外吸收光譜等） 其他輔助性信息 (Other Supplementary Information): 五、 目標用戶與應用領域 《中華人民共和國藥典》（2015年版）英文版的主要用戶包括： 跨國製藥企業： 希望在中國注冊、生産、銷售藥品的國外企業，需要瞭解中國的藥品標準。 中國製藥企業： 齣口藥品的生産商，需要滿足進口國的標準，或作為與國際標準接軌的參考。 國際藥品監管機構： 如FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）等，需要評估和參考中國藥典標準。 國際醫藥研發機構和科學傢： 進行藥品研發、質量控製、藥物分析等研究的科研人員。 醫藥貿易商和經銷商： 進行國際醫藥貿易的人員，需要瞭解藥品質量標準。 教育機構和培訓單位： 用於醫藥相關專業的教學和培訓。 本版英文藥典的應用領域涵蓋： 藥品注冊與審批 (Drug Registration and Approval): 提供藥品質量標準的依據。 藥品生産質量管理 (Pharmaceutical Manufacturing Quality Management): 指導藥品生産過程中的質量控製。 藥品檢驗與放行 (Drug Inspection and Release): 作為藥品檢驗的法定依據。 藥品市場監管 (Drug Market Surveillance): 確保上市藥品的質量符閤標準。 藥物分析與研究 (Drug Analysis and Research): 提供精確的分析方法和參考標準。 國際醫藥交流與閤作 (International Pharmaceutical Exchange and Cooperation): 促進全球醫藥健康事業的發展。 六、 總結 《中華人民共和國藥典》（2015年版）英文版，是國傢藥品標準的重要組成部分，也是中國藥學領域與國際接軌的重要橋梁。它以其嚴謹的科學性、詳實的專業內容和規範的國際化錶述，為全球醫藥界提供瞭瞭解和應用中國藥品標準的權威指南，對於保障藥品安全有效、促進醫藥産業健康發展、提升中國醫藥國際影響力具有深遠意義。