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濮恒学著

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发表于2025-05-16

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图书介绍

出版社：中国医药科技出版社

ISBN：9787506792349

版次：1

商品编码：12304117

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

图书描述

内容简介

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

第一章监管机构
第一节简介
第二节监管事务处(ORA)
第三节生物制品审评与研究中心(CBER)
第四节美国药品审评与研究中心(CDER)
第五节器械与放射卫生中心(CDRH
第六节食品安全与应用营养中心(CFSAN)
第七节兽药中心(CVM)
第八节烟草制品中心(CTP)
第九节执法政策目录

第二章食品药品管理局权限
第一节美国联邦司法系统
第二节《联邦食品药品及化妆品法》的选择性修正条款
第三节其他法律

第三章委任
第一节引言
第二节权限
第三节委任前需考虑的事项
第四节文件与证件
第五节利益冲突
第六节保密性
第七节委任后需考虑的事项
第八节行政管理需考虑的事项
第九节接受州的委任

第四章建议行为
第一节警告信
第二节无标题信
第三节 FDA警告信和无标题信中证据的使用

第五章执法行为
第一节传讯
第二节 305条款的通知的会见
第三节食品行政扣押
第四节食品扣押——其他法定职责
第五节设备行政扣押
第六节许可的撤销或中止
第七节有关人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品的扣押、召回、销毁和停止生产的命令
第八节民事罚款和烟草禁售令
第九节剥夺临床研究员资格

第六章司法行为
第一节没收
第二节禁令
第三节检查许可证
第四节搜索许可证
第五节诉讼
第六节民事处罚——《电子产品辐射控制法》
本书缩略语表
名词术语总表
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