　　《生物制药工艺学（第四版）/全国高等医药院校药学类第四轮规划教材》是全国高等医药院校药学类规划教材之一。本书是在第三版的基础上修订编写而成。本书分为3篇，包括生物制药工艺基础、生物分离工程技术喝中药生物药物制造工艺，重点阐述了生物制药工艺技术的基础理论、基础知识和基础技能，并尽可能反映现代生物技术、生物分离工程技术和生物制药工艺的进展。本书可供高等院校药学专业、生物化工专业、生物制药专业本专科师生使用，对从事生物制药的技术人员也有重要参考价值。

内页插图

第一篇生物制药工艺基础
第一章生物药物概述
第一节生物药物与生物制药工艺学
一、生物药物的概念
二、生物制药工业的历史与现状
三、生物制药工艺学的性质与任务
第二节生物药物的特性、分类与用途
一、生物药物的特性
二、生物药物的分类
三、生物药物的用途
第三节生物药物的研究发展前景
一、生物药物的发展现状
二、生物技术药物的研究发展前景
三、天然生物药物的研究发展前景
第二章生物制药工艺技术基础
第一节生化制药工艺技术基础
一、生物材料与生化活性物质
二、生化活性物质的提取
三、生化活性物质的浓缩与干燥
四、生化活性物质的分离与纯化
第二节微生物制药工艺技术基础
一、微生物菌种的选育与菌种保藏
二、微生物的培养
三、发酵过程的控制
第三节生物技术制药工艺技术基础
一、基因工程制药技术基础
二、动物细胞工程制药技术基础
三、植物细胞工程制药技术基础
四、酶工程制药技术基础
第四节生物制药中试放大工艺设计
一、生物制药中试放大工艺特点
二、中试放大方法与内容
第五节生物药物的研究与新药申报
一、生物药物的研究开发过程
二、生物药物的新药申报

第二篇生物分离工程技术
第三章生物材料的预处理和液固分离
第一节生物材料的预处理
一、选择预处理方法的依据
二、动物材料的预处理
三、细胞培养液的预处理
第二节细胞破碎
一、机械法
二、物理法
三、化学法
四、生物法
五、选择破碎方法的依据
第三节液一固分离
一、过滤
二、离心分离
三、影响液-固分离的因素
第四章萃取法分离原理
第一节溶剂萃取法
一、基本概念
二、溶剂萃取法的基本原理
三、萃取方法和理论收率的计算
第二节影响溶剂萃取的因素
一、乳化和破乳化
二、pH的影响
三、温度和萃取时间的影响
四、盐析作用的影响
五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择
第三节双水相萃取
一、双水相的形成
二、双水相萃取的基本概念
三、影响双水相萃取的因素
四、双水相萃取的应用
五、双水相萃取技术的进展
第四节反胶束萃取纯化
一、基本原理
二、反胶束体系
三、反胶束萃取过程
四、影响因素
五、应用举例
第五节超临界流体萃取法
一、基本原理
二、影响超临界流体萃取的因素
三、超临界萃取的流程
四、在生物制药领域的应用
第五章固相析出分离法
第一节盐析法
一、基本原理
二、影响盐析的因素
三、盐析操作
第二节有机溶剂沉淀
一、基本原理
二、影响沉淀效果的因素
第三节其他沉淀方法
一、等电点沉淀法
二、成盐沉淀法
三、亲和沉淀法
四、高分子聚合物沉淀法
五、表面活性剂沉淀法
第四节结晶
一、结晶过程
二、过饱和溶液的形成
三、提高晶体质量的途径
第六章吸附分离法
第一节吸附的基本原理
一、吸附作用
二、影响吸附的因素
第二节常用吸附剂
一、活性炭
二、人造沸石
三、磷酸钙凝胶
四、氧化铝
五、硅胶
六、硅藻土
第三节大孔网状聚合物吸附剂
一、大孔网状聚合物吸附剂的类型
二、大孔网状吸附法操作过程
三、应用举例
第七章凝胶层析
第一节凝胶层析的基本原理
一、分离原理
二、凝胶层析的特点
第二节凝胶的结构和性质
一、葡聚糖凝胶
二、修饰葡聚糖凝胶
三、聚丙烯酰胺凝胶
四、琼脂糖类凝胶
五、多孔玻璃微球
六、疏水性凝胶
第三节凝胶层析的实验条件和操作
一、凝胶的选择和处理
二、凝胶层析柱的设计和制备
三、凝胶层析操作
四、主要参数测算
五、凝胶层析的某些扩展
第四节色谱峰变宽的问题
一、峰宽的表示方法
二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽
三、溶液在柱外产生的峰加宽
第五节凝胶层析的应用
一、脱盐和浓缩
二、分子量测定
三、凝胶层析在生物制药中的应用
第八章离子交换法
第一节基本原理
第二节离子交换树脂的结构与分类
一、离子交换树脂的分类
二、离子交换树脂的命名
三、离子交换树脂的骨架（载体）
第三节离子交换动力学
一、离子交换平衡
二、离子交换速度
三、离子交换的动力学
第四节离子交换树脂的性能
一、离子交换树脂的基本要求
二、影响树脂性能的几个因素
三、主要理化常数的测定
第五节离子交换的选择性
一、离子的化合价与水合半径的影响
二、离子化合价与离子浓度的影响
三、交换环境的影响
四、树脂结构的影响
五、偶极离子排斥作用
第六节离子交换操作方法
一、树脂的选择
二、树脂的处理和再生
三、基本操作方法
第七节新型离子交换剂
一、大孔、均孔树脂
二、多糖基离子交换剂
第八节应用实例
一、无盐水制备
二、猪血粉水解制备6种氨基酸——离子交换树脂分离法
三、重组门冬酰胺酶Ⅱ的纯化——离子交换纤维素纯化法
第九节离子交换聚焦色谱
一、色谱聚焦的原理
二、多缓冲剂
三、多缓冲交换剂
四、操作步骤
五、应用实例
第九章亲和纯化技术
第一节亲和层析
一、亲和层析的特点
二、亲和层析载体
三、亲和配基
四、载体的活化与偶联
五、影响吸附剂亲和力的几个因素
六、配基与间隔臂的连接
七、亲和层析的吸附和洗脱
八、其他亲和层析
第二节其他亲和纯化技术
一、亲和过滤
二、亲和萃取
三、亲和反胶团萃取
四、亲和沉淀
五、亲和电泳
第三节亲和纯化技术的应用
一、亲和萃取法制备抑肽酶
二、ProteinA亲和层析凝胶纯化抗体
三、金属离子亲和层析纯化重组蛋白
四、谷胱甘肽琼脂糖亲和纯化重组融合蛋白
五、生物分子相互作用研究
第十章离心技术
第一节离心技术的基本原理
一、离心力和相对离心力
二、沉降速度和沉降系数
三、沉降时间和转子常数
四、分子量的计算
第二节离心机简介
一、离心机的种类
二、制备型超速离心机
三、分析型超速离心机
第三节离心分离的模式
一、差分离心法
二、速度区带离心法
三、等密度区带离心法
四、密度梯度技术
第四节离心分离的操作
一、加样和离心
二、梯度回收
三、梯度的分析
四、离心的注意事项
第十一章膜分离技术
第一节透析
一、透析膜
二、透析方法及装置
第二节超滤技术
一、超滤的特征和用途
二、超滤的基本原理
三、超滤膜
四、超滤过程与装置
五、超滤的操作和应用
第三节微孔膜过滤技术
一、微孔膜的特点和应用范围
二、微滤的原理
三、微孔滤膜
四、微孔膜过滤设备和操作
五、微孔滤膜的应用
第四节其他膜分离技术
一、反渗透
二、电渗析
三、纳滤
第十二章制备型高效液相色谱
第一节制备型高效液相色谱基本理论
一、塔板理论和速率理论
二、色谱的相关参数
三、制备型高效液相色谱仪的组成
四、色谱柱的类型
五、制备色谱与分析色谱的区别
第二节分离方案的设计
一、影响制备色谱效能的四个因素
二、色谱方法之间的组合
三、分离条件的最佳化
四、制备型HPLC中经常遇到的情况以及处理办法
第三节实验条件的选择
一、柱的选择和装填
二、柱填料
三、洗脱剂
第四节操作变量的确定
一、样品的进样量
二、制备产率
三、回收率计算和纯度鉴定
第五节制备型高效液相色谱的应用
一、肽的分离
二、蛋白质的分离
三、多糖的分离
四、核酸与核苷酸的分离纯化
五、脂类的分离
第六节新型制备色谱技术
一、灌注色谱技术
二、顶替色谱技术
三、径向流色谱技术
……
第三篇重要生物药物制造工艺