醫藥臨床研究中的數據管理 下載 mobi epub pdf 電子書 2024

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産品特色

編輯推薦

適讀人群 ：本書可作為醫藥臨床研究數據管理者的學習材料，也可作為醫學院校、製藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。本書還可作為臨床研究計算機係統開發與驗證人員的參考書。
該書將填補我國數據管理領域的空白，並為我國數據管理的規範化與標準化發展起到重要的作用；也將有力地提高我國數據管理的水平和質量，並提升我國數據管理領域的國際競爭力。

內容簡介

　　《醫藥臨床研究中的數據管理》是醫藥臨床研究中關於數據管理的專業書籍。它以ICH GCP為指導思想，係統全麵地論述瞭數據管理的標準、規範和要求，對臨床研究各階段的數據管理工作做瞭深入的論述，並以確保數據質量作為數據管理的超高要求。它反映瞭當代臨床研究數據管理的全新進展與技術要求。此外，書中還詳細介紹瞭臨床研究中使用的計算機係統的驗證。

　　《醫藥臨床研究中的數據管理》可作為醫藥臨床研究數據管理者的學習材料，也可作為醫學院校、製藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。《醫藥臨床研究中的數據管理》還可作為臨床研究計算機係統開發與驗證人員的參考書。

作者簡介

　　顔崇超，江蘇淮安人，醫學博士，營養學博士。現任上海醫藥臨床研究中心數據管理部高級總監。先後畢業於南京醫學院（現南京醫科大學）和中國預防醫學科學院（現中國疾病預防控製中心）。曾在意大利高級衛生研究院、美國亞利桑那大學醫學院和紐約大學醫學院從事醫學研究。在國際期刊上發錶過近40篇學術論文。在過去的10多年裏，在美國勃林格殷格翰製藥公司從事臨床研究的生物統計與數據管理的技術應用和管理工作，對醫藥臨床研究數據管理，臨床研究計算機係統的開發、應用與驗證有豐富的經驗。是美國臨床數據管理學會的認證數據管理經理（CCDM）和SAS認證高級程序員（SAS9）。

目錄

序言一

序言二

前言

第1篇 臨床研究數據管理概論

1．1 藥物臨床研究

1．2 臨床試驗的流程

1．3 臨床研究人員

1．4 臨床研究數據的流程

1．5 數據管理工作的階段

1．6 臨床數據管理的基本原則

1．7 臨床數據管理員的素質要求

1．8 臨床數據管理員的職業發展方嚮

1．9 數據管理的發展方嚮及其挑戰

第2篇 藥物開發過程、規章和標準化

第3篇 數據管理機構的基礎建設

第4篇 臨床研究計劃階段的數據管理工作

第5篇 臨床研究進行中的數據管理工作

第6篇 臨床研究結束後的數據管理工作

第7篇 臨床研究使用的計算機係統驗證

主要參考文獻

附錄

名詞縮寫及中英文對照

前言/序言

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