适读人群：本书可作为医药临床研究数据管理者的学习材料，也可作为医学院校、制药企业中从事临床研究相关工作人员以及药物评审与QA人员等的参考资料。本书还可作为临床研究计算机系统开发与验证人员的参考书。
该书将填补我国数据管理领域的空白，并为我国数据管理的规范化与标准化发展起到重要的作用；也将有力地提高我国数据管理的水平和质量，并提升我国数据管理领域的国际竞争力。

内容简介

　　《医药临床研究中的数据管理》是医药临床研究中关于数据管理的专业书籍。它以ICH GCP为指导思想，系统全面地论述了数据管理的标准、规范和要求，对临床研究各阶段的数据管理工作做了深入的论述，并以确保数据质量作为数据管理的超高要求。它反映了当代临床研究数据管理的全新进展与技术要求。此外，书中还详细介绍了临床研究中使用的计算机系统的验证。

　　《医药临床研究中的数据管理》可作为医药临床研究数据管理者的学习材料，也可作为医学院校、制药企业中从事临床研究相关工作人员以及药物评审与QA人员等的参考资料。《医药临床研究中的数据管理》还可作为临床研究计算机系统开发与验证人员的参考书。

作者简介

　　颜崇超，江苏淮安人，医学博士，营养学博士。现任上海医药临床研究中心数据管理部高级总监。先后毕业于南京医学院（现南京医科大学）和中国预防医学科学院（现中国疾病预防控制中心）。曾在意大利高级卫生研究院、美国亚利桑那大学医学院和纽约大学医学院从事医学研究。在国际期刊上发表过近40篇学术论文。在过去的10多年里，在美国勃林格殷格翰制药公司从事临床研究的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作，对医药临床研究数据管理，临床研究计算机系统的开发、应用与验证有丰富的经验。是美国临床数据管理学会的认证数据管理经理（CCDM）和SAS认证高级程序员（SAS9）。

序言一

序言二

前言

第1篇临床研究数据管理概论

1．1 药物临床研究

1．2 临床试验的流程

1．3 临床研究人员

1．4 临床研究数据的流程

1．5 数据管理工作的阶段

1．6 临床数据管理的基本原则

1．7 临床数据管理员的素质要求

1．8 临床数据管理员的职业发展方向

1．9 数据管理的发展方向及其挑战

第2篇药物开发过程、规章和标准化

第3篇数据管理机构的基础建设

第4篇临床研究计划阶段的数据管理工作

第5篇临床研究进行中的数据管理工作

第6篇临床研究结束后的数据管理工作

第7篇临床研究使用的计算机系统验证

主要参考文献

附录

名词缩写及中英文对照