藥品GMP指南:廠房設施與設備

藥品GMP指南:廠房設施與設備 下載 mobi epub pdf 電子書 2024


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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 編



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發表於2024-12-22

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圖書介紹

店鋪: 金衛圖書專營店
齣版社: 中國醫藥科技齣版社
ISBN:9787506750806
商品編碼:13087792983
包裝:平裝
叢書名: 藥品GMP指南
開本:16
齣版時間:2011-08-01
用紙:膠版紙
頁數:412
字數:571000
正文語種:簡體中文


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圖書描述

基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment

平裝: 412頁

語種: 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750806

條形碼: 9787506750806

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 762 g

內容簡介

《藥品GMP指南:廠房設施與設備》是《藥品GMP指南》叢書之一,為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫,緊扣新修訂的《藥品生産質量管理規範》,並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。本書由三部分組成,即廠房、水係統和空調淨化係統。廠房部分具體包括廠房設計、設備;水係統部分具體包括定義、內容和法規要求,製藥用水及蒸汽係統技術要求,運行和驗證,問題討論;空調淨化係統部分具體包括原料藥及各種製劑的空調係統設計、調試、確認和運行,常見問題討論等。本書內容豐富,實用性強,可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

目錄

1廠房設計 

1.1概述 

1.1.1廠址選擇和廠區總體布局 

1.1.2廠房設施的設計和使用要求 

1.2生産區 

1.2. 1生産製造區 

1.2.2包裝區 

1.3倉儲區 

1.3. 1醫藥倉儲區GMP風險 

1.3.2平麵布局、設施設計原則 

1.4質量控製區 

1.5輔助區 

2設備 

2.1設備生命周期管理 

2.2設備的設計選型 

2.3設備技術資料管理 

2.4設備維護與維修 

2.5設備使用和清潔 

2.5.1概述 

2.5.2標準操作程序 

2.5.3設備狀態標識 

2.5.4設備使用日誌 

……







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