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藥品GMP指南:口服固體製劑

藥品GMP指南:口服固體製劑 下載 mobi epub pdf 電子書 2024

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國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心 編

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發表於2024-05-18

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圖書介紹

店鋪： 金衛圖書專營店
齣版社： 藥品GMP指南
ISBN：9787506750721
商品編碼：13088302977
包裝：平裝
開本：16
齣版時間：2011-08-01
用紙：膠版紙
頁數：249
字數：357000
正文語種：簡體中文

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圖書描述

基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Oral Solid Dosage Forms Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug

平裝: 249頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750721

條形碼: 9787506750721

商品尺寸: 25.6 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 458 g

內容簡介

《口服固體製劑:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》之一，由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》的要求，參照瞭國際藥物工程協會（ISPE）《關於新建和改造口服固體製劑廠房的基準工程指南》（2009年11月，第二版），學習藉鑒瞭歐盟、FDA、WHO等關於藥品生産質量管理、GMP規範和相關指南的新理念，以實際達到“最大限度地降低藥品生産過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險”的藥品GMP基本目標為前提，與國際接軌，拓寬企業國際化視野，促進我國由製藥大國嚮製藥強國的轉變。基本內容包括質量風險管理，生産管理，常用設備，生産過程控製，物料管理，驗證，産品防護，健康、安全和環境。

目錄

1 前言 
1.1 背景 
1.1.1 指南說明 
1.1.2 法規背景 
1.1.3 技術背景 
1.2 範圍 
1.3 框架 
2 質量風險管理 
2.1 質量風險管理的原則和工具 
2.2 口服固體製劑的質量風險管理 
3 生産管理 
3.1 概述 
3.2 産品實現要素 
3.2.1 機構與人員 
3.2.2 物料 
3.2.3 廠房設施 
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