FDA監管程序手冊（國外食品藥品法律法規編譯叢書）下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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樊一橋著

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發表於2025-03-10

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圖書介紹

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506792356

版次：1

商品編碼：12315318

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

圖書描述

內容簡介

FDA《監管程序手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規製程序，本次編譯根據內容的側重分成兩冊齣版。本冊為《FDA監管程序手冊》，共4章，主要涉及食品藥品監管方麵重要的召迴程序、應急程序、進口業務操作程序及其他程序等實務規範，包括目的、政策、FDA的職責、程序上的依據、操作規程、發布及監管等。本套書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子産品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域，可作為相關部門工作人員的參考書，也可為我國製定食品、藥品相關監管機製提供參考。

第一章召迴程序
第一節目的
第二節背景
第三節 FDA的職責和程序概述
第四節召迴企業係統
第五節啓動召迴
第六節召迴分類和策略
第七節通告和公眾警告
第八節監控和審計召迴的有效性
第九節召迴終止
第十節附件、展示和附錄

第二章應急程序
第一節目的
第二節簡介
第三節職責
第四節突發事件通告
第五節轄區操作規程
第六節總部操作規程
第七節部門間的協作
第八節媒體關係
第九節參考文獻
第十節附錄反後續篡改工作指南

第三章進口業務操作程序
第一節進口程序
第二節個人進口的範圍
第三節針對郵寄物品的“扣留通知書”
第四節對郵寄藥品的拒絕入關和行政銷毀通知書-
第五節生物製品的進口
第六節 FDA有關商品進保稅倉庫的國傢進口程序-
第七節放行通知書
第八節自動扣留(DWPE)
第九節對非郵寄物品的“扣留通知書”
第十節對扣留通知書的答復(聽證)
第十一節拒絕入關通知書
第十二節矯正
第十三節監管費用
第十四節保證金措施
第十五節進口信息指令
第十六節針對問題進口商的優先執行策略
第十七節進口轉齣口
第十八節為貿易展覽會／交流會、展銷會及特殊事件而辦理的進口
第十九節安全貯存(有待修訂而臨時刪除)
第二十節關於由CBP評估的涉及進口食品案件的民事罰款的交流
第二十一節抽樣通知書
第二十二節許可和拒絕運輸及齣口(T&E;)入關申請
第二十三節展示

第四章其他程序
第一節交流——轄區和中心的職責
第二節預先通知
第三節監管會議
第四節食品記錄的檢查——414(a)和704(a)部分
第五節現場檢查報告(EIR)結論和決定
第六節州際旅行項目(ITP)的分類和行政行為
第七節報告和監察
第八節臨時委員會
第九節上訴程序
第十節專傢支持的案例
第十一節證詞、生産記錄、記錄的認證
第十二節申請規範政策
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名詞術語總錶
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