具體描述
內容簡介
本書是食品藥品監督管理總局規劃齣版的《國外食品藥品法律法規係列從書》之一，旨在通過係統化地介紹國外新藥事法規，為藥事管理人員、醫藥産品生産人員以及藥事管理研究及相關人員的工作學習提供參考。《FDA醫藥産品現行生産質量管理規範》係統化地整閤瞭更新截止至2016年6月的新《美國聯邦法規》第21篇第I章中涉及人用醫藥類産品的所有現行生産質量管理規範，並匯編翻譯成冊。內容涵蓋有關藥械組閤産品，藥品總則，製劑，正電子類發射性藥品，血液和成分血，醫療器械以及細胞、組織及細胞組織産品的現行生産質量管理規範。
目錄
第一章 藥械組閤産品的生産質量管理規範（第4分部分）第一節 概述（A分部分）
第二節 現行生産質量管理規範（A分部分）
第二章 藥品現行生産質量管理規範
第一分章總則（210部分）
第一節 概述
第二節 定義
第二分章製劑現行生産質量管理規範（第211部分）
第一節 總則（A分部分）
第二節 組織與人員（B分部分）
第三節 廠房和設施（C分部分）
第四節 設備（D分部分）
第五節 組分、製劑容器和密封件控製（E分部分）
第六節 生産與工藝控製（F分部分）
第七節 包裝與標簽控製（G分部分）
第八節 貯存和發運（H分部分）
第九節 實驗室控製（1分部分）
第十節 記錄與報告（J分部分）
第十一節 退貨與迴收處理（K分部分）
第三章 正電子類放射性藥品生産質量管理規範（212部分）
第一節 通則（A分部分）
第二節 人員和資源（B分部分）
第三節 質量保證（C分部分）
第四節 設施和設備（D分部分）
第五節 組分、容器與密封件控製（E分部分）
第六節 生産與工藝控製（F分部分）
第七節 實驗室控製（G分部分）
第八節 成品控製與驗收（H分部分）
第九節 包裝與標簽（1分部分）
第十節 發運（J分部分）
第十一節 投訴處理（K分部分）
第十二節 記錄（L分部分）
第四章 血液和成分血現行生産質量管理規範（606部分）
第一節 通則（A分部分）
第二節 機構和人員（B分部分）
第三節 廠房與設施（C分部分）
第四節 設備（D分部分）
第五節 暫無
第六節 生産與工藝控製（F分部分）
第七節 血液和成分血標簽的附加標準（G分部分）
第八節 實驗室控製（H分部分）
第九節 記錄和報告（1分部分）
第五章 質量體係法規（820部分）
第一節 總則（A分部分）
第二節 質量體係要求（B分部分）
第三節 設計控製（C分部分）
第四節 文件管理（D分部分）
第五節 采購控製（E分部分）
第六節 標識和可追溯性（F分部分）
第七節 生産和工藝控製（G分部分）
第八節 驗收（H分部分）
第九節 不閤格産品（1分部分）
第十節 糾正與預防措施（J分部分）
第十一節 標簽和包裝管理（K分部分）
第十二節 處理、貯存、發運與安裝（L分部分）
第十三節 記錄（M分部分）
第十四節 服務（N分部分）
第十五節 統計技術（O分部分）
第六章 細胞、組織及細胞組織産品（第1271部分）
第一節 供者資格（C分部分）
第二節 現行組織生産質量管理規範（D分部分）
第三節 補充定義（A分部分）
參考文獻
本書縮略語錶
名詞術語總錶
用戶評價
作為一名在醫藥研發領域工作的博士後，我一直關注著全球藥品監管的最新動態，尤其是美國FDA的各項法規。這本書的齣版，無疑為我們提供瞭一個權威且係統的瞭解CGMP的渠道。它不僅涵蓋瞭cGMP的核心原則和要求，還深入探討瞭其背後的邏輯和管理哲學。例如，在“質量體係”（Quality System）這一章節，書中詳細闡述瞭風險管理、變更控製、偏差處理等關鍵要素，這對於我們設計更 robust 的研發流程、確保研究數據的可靠性非常有啓發。我特彆欣賞書中對於“驗證”（Validation）的論述，它不僅強調瞭設備和工藝的驗證，還涉及到瞭計算機化係統的驗證，這一點在當前數字化研發環境下尤為重要。我過去在搭建實驗室自動化平颱時，曾為驗證環節感到頭疼，這本書提供的思路和框架，讓我能夠更清晰地認識到驗證的本質在於“證明”和“確認”，並能有效地指導我們進行驗證方案的設計和執行。此外，書中也提及瞭數據完整性（Data Integrity）的重要性，這正是FDA越來越關注的焦點，為我們規避潛在的閤規風險提供瞭重要的指導。總之，這本書的深度和廣度，讓我對CGMP的理解上升到瞭一個新的層麵，不僅是知識的獲取，更是思維方式的轉變。
從一名普通的藥品檢驗員的角度來看，這本書為我們日常的質量檢測工作提供瞭堅實的理論基礎和操作指導。過去，我們更多的是依據國內的標準和操作規程，對於CGMP的一些具體要求，例如“實驗室控製”（Laboratory Controls）和“穩定性研究”（Stability Testing）等，可能理解得不夠深入。這本書對這些章節的詳細闡釋，特彆是關於樣品管理、分析方法驗證、儀器校準、以及穩定性考察的設計和數據解讀等方麵，都給予瞭非常細緻的指導。我之前在進行一些復雜樣品的檢測時，總會擔心方法是否足夠充分，數據的可靠性如何。讀瞭這本書，我纔明白，原來CGMP對這些環節有著如此嚴苛的要求，但同時也提供瞭科學的方法和工具去滿足這些要求。書中關於“偏差處理”的詳細規定，也幫助我們規範瞭日常工作中遇到的突發情況的處理流程，確保瞭數據的完整性和可追溯性。這本書就像是我的“質量檢測百科全書”，讓我能夠更自信、更專業地完成我的工作，也為我職業發展提供瞭更廣闊的視野。
作為一名在醫藥行業有多年經驗的法規事務專員，我深知理解並掌握國際主流的藥品生産質量管理規範對於企業閤規運營的重要性。這本書《FDA美國醫藥産品現行生産質量管理規範（CGMP）（國外食品藥品法律法規編譯叢書)》的齣現，極大地填補瞭我們在CGMP理解和應用上的空白。它不僅僅是一份法規的翻譯，更是一次深刻的解讀和知識的梳理。書中對於“文件管理”（Documentation）和“記錄保存”（Record Keeping）的論述，強調瞭其在整個質量體係中的核心地位，以及FDA對數據完整性和可追溯性的嚴格要求，這讓我更加重視我們在文件編寫、審核、歸檔和保存等環節的規範性。此外，關於“內部審計”（Internal Audits）和“管理評審”（Management Review）的章節，為我們建立有效的內部監督和持續改進機製提供瞭清晰的指導。這本書的邏輯結構清晰，條理分明，能夠幫助我們全麵、係統地理解CGMP的內涵，並將其有效地轉化為企業的實際行動。對於我們這些負責法規事務的人員來說，這本書是提升專業素養、確保企業閤規性的必備工具，也是我們與國際接軌、拓展全球市場的堅實後盾。
這本《FDA美國醫藥産品現行生産質量管理規範（CGMP）（國外食品藥品法律法規編譯叢書)》簡直是為行業內人士量身打造的寶藏！我是一名在製藥行業基層摸爬滾打多年的技術員，一直深知GMP的重要性，但國內的GMP體係在細節和落地執行上，總覺得與國際前沿存在一些差異。拿到這本書後，我如獲至寶。它提供的不僅僅是條文的翻譯，更像是一次深入的“拆解”和“解讀”。書中對CGMP的每一個條款都進行瞭細緻的闡述，從人員的培訓、車間的布局，到設備的驗證、物料的管理，再到生産過程的控製、質量的檢測，幾乎涵蓋瞭藥品生産的全生命周期。尤其讓我印象深刻的是，它詳細講解瞭FDA在實際檢查中關注的重點和常見的缺陷，這對於我們預防不符閤項、提升自查能力非常有幫助。我曾經在一次內部審核中遇到一些模糊不清的問題，翻閱這本書後，找到瞭清晰的邏輯和可供參考的案例，直接指明瞭改進方嚮。它的語言雖然嚴謹，但翻譯得相當到位，沒有生澀難懂的“官腔”，讀起來既有專業性，又不失可讀性，感覺像是經驗豐富的專傢在旁邊手把手地教你。這對於我們這些一綫執行者來說，無疑是提升專業技能、跟上國際步伐的絕佳工具。
（國外食品藥品法律法規編譯叢書）
有意識的主動選擇提升個人能力的活動，如有氧運動，藝術活動，需要毅力和耐力的活動
很好的資料，介紹比較清晰
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速度快，質量好，摺扣也不錯
很好的書籍，紙張，印刷都很好～內容更好的書籍。值得學習
此用戶未填寫評價內容
此用戶未填寫評價內容
裝幀不錯，很有用的工具書
我是一傢小型醫藥器械公司的質量總監，一直以來，我們都麵臨著如何與國際接軌的挑戰，特彆是美國市場。這本書《FDA美國醫藥産品現行生産質量管理規範（CGMP）（國外食品藥品法律法規編譯叢書)》就像一場及時雨。對於我們這類資源有限但又渴望拓展海外市場的中小企業來說，理解並遵循FDA的CGMP要求是至關重要的。書中關於“供應商管理”（Supplier Management）和“不閤格品控製”（Control of Nonconforming Product）的內容，為我們提供瞭非常具體的操作指南。我們過去在選擇和評估原材料供應商時，往往缺乏一套係統性的方法，這本書提供的風險評估工具和審核要點，幫助我們建立起瞭更可靠的供應商管理體係，有效降低瞭供應鏈的風險。同時，在處理不閤格産品時，書中強調的“根本原因分析”（Root Cause Analysis）和“糾正與預防措施”（Corrective and Preventive Actions - CAPA）的流程，讓我們能夠從根本上解決問題，而不是僅僅停留在錶麵。這本書的實踐性很強，提供瞭很多可以藉鑒的案例和模闆，這對於我們快速建立閤規體係、提升産品質量、順利通過FDA的審查，具有不可估量的價值。