齣版社： 中國醫藥科技齣版社
ISBN：9787506791724
版次：1
商品編碼：12315338
包裝：平裝
開本：16開
齣版時間：2018-02-01
用紙：純質紙
具體描述
內容簡介
根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、瀋陽藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。
目錄
第一章 美國食品藥品管理局(FDA)的起源與發展第一節 起源
一、美國藥品的黑暗時期——“美國大欺詐”時期
二、美國食品藥品管理局(FDA)的成立
第二節 美國食品藥品管理局(FDA)發展史上重要事件及法律變遷
一、1906年的《食品和藥品法案》
二、1938年的《聯邦食品藥品和化妝品法案》及其修正案
三、1962年的《科夫沃一哈裏斯藥品修正案》
四、美國日益完善的法律體係
五、21世紀美國FDA裏程碑事件
第三節 使命與未來
一、使命
二、美國食品藥品管理局未來工作重點
第二章 美國食品藥品管理局的機構與職責
第一節 概述
一、美國衛生與公共服務部與美國食品藥品管理局
二、美國食藥監局內設辦公室以及監管範圍
第二節 六大辦公室
一、局長辦公室
二、食品和獸藥辦公室
三、全球監管運營和政策辦公室
四、醫療産品和煙草辦公室
五、運營辦公室
六、政策、規劃、立法、分析辦公室
第三節 七大研究中心
一、藥品審評與研究中心
二、生物製品審評與研究中心
三、器械與放射衛生中心
四、食品安全和應用營養中心
五、獸藥中心
六、國傢毒理學研究中心
第三章 美國食品藥品管理局谘詢委員會
第一節 谘詢委員會設立與管理
一、谘詢委員會的設立
二、谘詢委員會成員
三、谘詢委員會的會議程序
四、谘詢委員會中美國食品藥品管理局的職責與權力
第二節 谘詢委員會的職責
一、概述
二、局長辦公室下設的谘詢委員會
三、藥品審評與研究中心(CDER)下設的谘詢委員會
第四章 與食品相關的職責與權力
第五章 與藥品相關的職責與權力
第六章 與醫療器械有關的職責與權力
第七章 與化妝品有關的職責與權力
第八章 與收費有關的職責與權力
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