适读人群：《制药过程安全与环保》可作为高校制药工程、药物制剂及相关专业的教材及参考书，也可供从事新药研发、制药生产企业负责安全与环保的工程技术及管理人员参考。
制药过程安全与环保是教育部《制药工程专业本科教学质量国家标准》规定的核心课之一，本书由教育部高等学校药学类教学指导委员会副主任委员宋航教授主审，北京理工大学、西南大学、上海工程技术大学、成都中医药大学等校合编

内容简介

《制药过程安全与环保》系统介绍了制药过程中安全与环保的术语、原理、法规标准、安全技术及制药企业的安全环保管理。
《制药过程安全与环保》的主要内容有：危险化学品危害与管理、燃烧爆炸基础、制药过程防火防爆技术、制药设备安全保护技术、药物合成反应安全、三废防治、职业危害与预防以及制药企业安全环保管理实践。
《制药过程安全与环保》可作为高校制药工程、药物制剂及相关专业的教材及参考书，也可供从事新药研发、制药生产企业负责安全与环保的工程技术及管理人员参考。

作者简介

主编：陈甫雪，北京理工大学化学与化工学院教授， 2003年6月毕业于中国科学院研究生院（成都有机所）有机合成专业，获理学博士学位。先后在四川大学、（日本）京都大学作博士后研究。2007年北京理工大学引进人才，入选北京理工大学杰出中青年教师支持计划。2008年至今，任化工与环境学院应用化学系教授、博导。主持国家自然科学基金等项目，研究领域包括手性合成、含能材料合成。发表SCI论文30余篇，个人H-因子16，总被引用720余次。
主审：宋航，教育部高等学校药学类教学指导委员会副主任委员，四川大学化工学院教授，美国Illinois大学化学学院博士后。1986年起一直在原成都科技大学从事教学和研究工作。1991-1993在英国从事膜分离技术研究与开发。2000-2001在美国Illionis大学Pirkle教授研究组做博士后研究工作，从事手性固定相的合成和手性对映体的分离研究。　1993年聘为副教授，1997年晋升为教授。从2001年起任四川大学制药与生物工程系系主任，2004年兼任四川省制药工程与技术重点实验室主任等。四川省学术和技术带头人后备人选。主要从事制药及生物工艺过程、精细化工、新型分离技术、手性物分析与制备技术以及计算机应用技术方面的科研和教学工作，也从事技术经济方面的教学和研究。

第1章绪论1
1.1安全与环保术语1
1.1.1安全与本质安全1
1.1.2安全生产2
1.1.3危险与风险3
1.1.4事故4
1.1.5危险源与重大危险源4
1.1.6过程工业与过程安全5
1.1.7过程安全管理6
1.1.8环境标准与环境监测8
1.1.9环境影响评价10
1.1.10循环经济与可持续发展10
1.1.11环境、健康、安全（EHS） 10
1.1.12责任关怀11
1.2制药工业特点与事故特征11
1.2.1制药工业的特点12
1.2.2制药过程事故的特点13
1.2.3制药过程安全与环保责任14
1.2.4制药过程的清洁生产15
1.2.5制药过程EHS16
思考题17
参考文献18

第2章制药安全技术基础19
2.1危险化学品基础19
2.1.1危险化学品及分类19
2.1.2危险化学品的危害22
2.1.3危险化学品的安全管理22
2.1.4“8·12”天津港特别重大火灾爆炸事故27
2.2防火防爆安全技术27
2.2.1燃烧基础27
2.2.2爆炸基础33
2.2.3洁净区域防火防爆技术38
2.2.4火灾与灭火40
2.3用电安全45
2.3.1预防人身触电45
2.3.2电气防火防爆48
2.4防雷、防静电安全技术50
2.4.1静电的类型50
2.4.2静电的危害50
2.4.3防静电措施51
2.4.4雷电的形成和分类52
2.4.5雷电的危害性52
2.4.6防雷基本措施53
2.4.7人身防雷53
2.4.8制药工业建筑与装置防雷53
2.4.9防雷装置的检查54
思考题54
参考文献54

第3章制药设备安全技术55
3.1设备安全55
3.1.1设备安全设计概述55
3.1.2强度安全设计57
3.1.3材料安全设计59
3.1.4设备本质安全设计61
3.1.5设备平面布置安全设计63
3.2设备安全保护基础65
3.2.1安全装置种类与设置65
3.2.2安全泄放装置65
3.2.3紧急停车装置68
3.2.4联锁保护装置69
3.2.5其他安全保护附件72
3.3设备失效与检测技术73
3.3.1失效及其危害73
3.3.2常见失效类型74
3.3.3设备常规检测76
3.4设备腐蚀与防护79
3.4.1概述79
3.4.2金属腐蚀的主要类型80
3.4.3金属的电化学腐蚀81
3.4.4防腐蚀措施84
3.5压力容器安全技术85
3.5.1压力容器分类85
3.5.2压力容器设计安全要求86
3.5.3压力容器安全使用89
思考题91
参考文献92

第4章药物合成反应过程的安全与环保93
4.1药物合成反应工艺的安全分析方法93
4.1.1药物合成反应的热分析法93
4.1.2药物合成反应失控危险分析方法96
4.1.3药物合成反应安全风险评估97
4.2制药过程中氢化反应的安全与环保102
4.2.1氢化反应过程102
4.2.2氢化反应过程安全分析103
4.2.3氢化反应安全与环保技术104
4.3制药过程中氧化反应的安全与环保108
4.3.1氧化反应过程108
4.3.2氧化反应过程安全分析109
4.3.3氧化反应安全与环保技术113
4.3.4事故实例115
4.4卤化反应过程安全115
4.4.1卤化反应过程115
4.4.2卤化反应危险性分析116
4.4.3卤化反应过程安全技术117
4.4.4实例118
4.5药品洁净生产过程中的安全119
4.5.1药品GMP生产环境简介119
4.5.2洁净生产过程的安全分析120
4.5.3洁净生产过程的安全技术121
4.6工艺放大过程中的安全与环保122
4.6.1工艺放大过程风险分析122
4.6.2放大过程中风险防范123
4.6.3实例124
思考题124
参考文献125

第5章制药过程“三废”防治技术126
5.1制药废水防治126
5.1.1制药废水及其处理原则126
5.1.2制药废水处理方法129
5.1.3典型制药废水处理142
5.1.4制药废水综合利用146
5.2制药废气防治147
5.2.1制药废气的来源与危害147
5.2.2制药废气防治技术149
5.2.3制药废气治理实例159
5.3制药废渣防治160
5.3.1制药废渣及其防治对策160
5.3.2制药废渣的处理技术161
5.3.3无机制药废渣处理实例165
5.3.4化学制药废渣处理实例165
5.3.5含菌生物制药废渣处理实例166
5.3.6中药制药废渣处理实例168
5.4制药企业“三废”综合治理169
5.4.1“三废”综合治理原理169
5.4.2“三废”综合治理实例170
思考题173
参考文献173

第6章职业危害及预防174
6.1中毒174
6.1.1制药过程中毒物的分类174
6.1.2制药过程毒物的危害性 176
6.2职业病182
6.2.1概述182
6.2.2职业病防治183
6.3个人防护184
6.3.1职业病防护184
6.3.2制药工业毒物防治技术185
6.3.3职业中毒诊断及现场救护187
思考题188
参考文献188

第7章制药企业的安全与环保管理189
7.1制药企业EHS相关法律法规189
7.1.1EHS法律法规的效力层级关系189
7.1.2法定标准190
7.1.3EHS管理体系190
7.2企业安全环保机构和职责190
7.2.1机构设置191
7.2.2职责191
7.3风险管理191
7.3.1风险评价方法192
7.3.2风险评价205
7.3.3风险控制207
7.3.4隐患排查与治理208
7.3.5重大危险源管理209
7.3.6变更及风险信息更新209
7.3.7供应商与承包商210
7.4EHS程序文件210
7.4.1安全管理制度的拟定要求及构成210
7.4.2安全操作规程212
7.4.3安全管理制度及操作规程的修订原则213
7.5人员培训教育213
7.5.1管理人员培训教育213
7.5.2从业人员培训教育213
7.5.3新从业人员培训教育214
7.5.4其他人员培训教育214
7.6生产设施及工艺安全设施建设214
7.6.1生产设施建设214
7.6.2安全设施建设216
7.6.3特种设备安全管理218
7.6.4工艺安全管理218
7.6.5关键装置与重点部位221
7.7作业安全222
7.7.1动火作业222
7.7.2其他作业安全224
7.7.3设备检修安全管理224
7.7.4拆除和报废225
7.8危害告知225
7.8.1规范性要求225
7.8.2危害告知实例227
7.9事故与应急229
7.9.1事故报告229
7.9.2抢险与救护229
7.9.3事故调查与处理229
7.9.4应急指挥系统229
7.9.5应急救援器材229
7.9.6应急救援预案与演练230
7.10检查与自评230
7.10.1检查230
7.10.2自评230
思考题232
参考文献232

精彩书摘

　　《制药过程安全与环保（陈甫雪）》：
　　4.3.2.1原料和产品的性质
　　环氧乙烷的沸点只有10.4℃，在常温下为无色气体。操作人员在日常操作中便可能处于环氧乙烷气体环境，由于它对人的嗅觉有麻痹作用，长期接触，哪怕是长期少量接触，都会造成神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。环氧乙烷的蒸气密度比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，污染周围环境。
　　原料气中杂质能使催化剂中毒，例如杂质乙炔能与Ag催化剂形成乙炔银与催化剂溶液中的Cu离子作用生成乙炔铜，乙炔铜受热会发生爆炸性分解。在合成环氧乙烷的过程中，乙烯在银催化剂上用空气或纯氧进行氧化，除得到产物环氧乙烷外，主要副产物是二氧化碳和水，并有少量甲醛和乙醛生成。环氧乙烷常温时为无色气体，沸点10.4℃，可与水、醇、醚及大多数有机溶剂以任意比例混合，其蒸气易燃易爆，爆炸浓度范围为3%～100%环氧乙烷有毒，如停留于环氧乙烷蒸气的环境中10min，会引起剧烈的头痛，眩晕、呼吸困难、心脏活动障碍等。接触液体环氧乙烷会被灼伤，尤其是浓度为40%—80%的环氧乙烷水溶液，能较快地引起严重灼伤。美国职业防护与健康局《OSHA）1984年规定工作环境的空气中环氧乙烷的8h平均允许浓度为1mL／m3，废除了以前工作环境中最大允许浓度为50mL／m。的规定。环氧乙烷液体及其溶液属于会伤害眼睛的最危险的物质之一，如果眼睛不慎接触到环氧乙烷液体或其溶液，应马上用大量水冲洗15min以上，并及时就医。
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前言/序言

制药以及与制药相关的精细化工，在我国国民经济发展和人民群众健康方面有着举足轻重的地位。制药工程包含原料药的制造和精制，以及药物制剂的生产和包装等主要过程。新反应、新工艺、新技术在制药过程中得到快速的更新和应用，包括新员工的聘用，这种快速发展也伴随着安全与环保风险的加大与积累。近年来，制药企业频频出现的安全与环保事故既为制药行业敲响警钟，也对制药工程高等教育提出了新的要求。同时，作为制药工程专业教学质量国家标准要求的必修课程，国内目前尚对应教材。针对制药过程的特点，我们觉得很有必要编写一本关于制药过程中安全与环保问题的专门教材。
制药是人类健康产业的基础环节，因此，制药过程本身也应当是与健康、安全、环保问题联系在一起的，即环境、健康、安全（EHS）。从EHS的理念和本质安全的角度，在相关原理和范畴指导下，本书系统、全面地介绍了制药过程中的共性安全基础理论与实践，如防火防爆技术、化学危险品及其管理、制药设备的安全保护、药物合成反应的安全、“三废”治理、职业危害与职业病预防，以及制药企业的安全环保管理。全书共分七章，第1章，绪论；第2章，制药安全技术基础；第3章，制药设备安全技术；第4章，药物合成反应过程的安全与环保；第5章，制药过程“三废”防治技术；第6章，职业危害及预防；第7章，制药企业安全与环保管理。
本书第1章1.1节由陈甫雪编写，1.2节由庞召治编写。第2章2.1节由陈甫雪编写，2.2节由黄明、陈甫雪编写，2.3节、2.4节由尹宏权编写。第3章由罗佳编写。第4章4.1节由陈甫雪编写，4.2节、4.3节由王晗编写，4.4节由尹宏权编写，4.5节、4.6节由庞召治编写。第5章、第6章由尹宏权编写。第7章由邹祥、戢运超编写。最后，由陈甫雪统稿改编。
在本书编写过程中，得到教育部高等学校药学类教学指导委员会副主任委员、四川大学宋航教授，教育部高等学校药学类教学指导委员会委员兼制药工程协作组副组长、武汉工程大学张珩教授，教育部高等学校药学类教学指导委员会制药工程协作组副秘书长、华东理工大学虞心红教授，教育部高等学校药学类教学指导委员会委员、上海工程技术大学徐菁利教授的悉心指导与建议。还得到北京理工大学张小玲教授、华润双鹤药业股份有限公司周宜遂博士、中国药科大学何小荣主任、黑龙江鸡西市环境保护局马宁高级工程师等提供的帮助。
感谢童献艳部分文字录入，张蔓、吴迪、邱加申、庞福清、王晨斌绘制部分插图。
本书也得到了化学工业出版社、北京理工大学的领导和编辑的指导及协助。在本书出版之际，对他们表示衷心的感谢。
限于编者水平和时间仓促，本书不妥之处在所难免，诚恳希望读者批评指正。

编者
2017年2月21日于北京良乡

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