齣版社： 中國法製齣版社
ISBN：9787509385777
版次：1
商品編碼：12087157
包裝：平裝
開本：32開
齣版時間：2017-05-01
用紙：膠版紙
頁數：48
字數：18000
具體描述
內容簡介
《醫療器械監督管理條例》是為瞭保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全製定的。自2014年6月1日施行以來，有效地規範瞭醫療器械的研製、生産、經營、使用活動及其監督管理。為將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項，進一步規範和加強對大型醫用設備配置、使用的管理，保障醫療質量安全，促進醫療資源閤理配置。國務院於2017年5月4日對《醫療器械監督管理條例》作齣修改，設立大型醫用設備配置行政許可。主要規定瞭大型醫用設備配置許可的法定條件、實施部門等內容，並規定大型醫用設備目錄由國務院部門提齣、報國務院批準後執行。同時，強化瞭許可後的監督管理，並增設瞭相應的法律責任。此外，將醫療器械臨床試驗機構的資質管理由許可改為備案，並增加醫療器械經營企業、使用單位的免責情形。
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