2016年國傢執業藥師資格考試輔導講義：藥事管理與法規 下載 mobi epub pdf 電子書 在線閱讀 2026

內容簡介

　　《2016年國傢執業藥師資格考試輔導講義：藥事管理與法規》特點：內容分級整理，執考名師十年心得傾情呈現；要點錦囊妙計，傳授備考情景下的記憶妙法；穿插曆年真題，揭示考點與真題的對應關係。

內頁插圖

目錄

第一章 執業藥師與藥品安全（6分左右）
第一節 執業藥師管理
一、執業藥師資格製度
二、執業藥師資格考試與注冊管理
三、執業藥師的職責
四、執業藥師繼續教育
第二節 執業藥師的職業道德與服務規範
一、我國執業藥師的職業道德準則
二、執業藥師藥學服務規範
三、國際藥師職業道德準則簡介
第三節 藥品與藥品安全管理
一、藥品和藥品安全
二、藥品安全管理
三、我國藥品安全管理的目標任務

第二章 醫藥衛生體製改革與國傢基本藥物製度（6分左右）
第一節 深化醫藥衛生體製改革
一、深化醫藥衛生體製改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生製度的主要內容
三、完善保障醫藥衛生體係有效規範運轉的體製機製
四、建立健全藥品供應保障體係
五、近幾年重點改革的內容
第二節 國傢基本藥物製度
一、國傢基本藥物製度的內涵
二、國傢基本藥物目錄管理
三、基本藥物質量監督管理
四、基本藥物采購管理
五、國傢基本藥物的報銷與補償
六、國傢基本藥物使用管理

第三章 藥品監督管理體製與法律體係（9分左右）
第一節 藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理的曆史沿革
二、藥品監督管理部門
三、藥品管理工作相關部門
第二節 藥品監督管理技術支撐機構
一、中國食品藥品檢定研究院
二、國傢藥典委員會
三、國傢食品藥品監督管理總局藥品審評中心
四、國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
五、國傢食品藥品監督管理總局藥品評價中心
六、國傢中藥品種保護審評委員會
七、國傢食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
八、國傢食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心
第三節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品管理法律體係和法律關係
第四節 藥品監督管理行政法律製度
一、行政許可
二、行政強製
三、行政處罰
四、行政復議
五、行政訴訟

第四章 藥品研製與生産管理（10分左右）
第一節 藥品研製與注冊管理
一、藥品研製與質量管理規範
二、藥品注冊管理
三、藥品上市後再評價
第二節 藥品生産管理
一、藥品生産和藥品生産企業
二、藥品生産許可
三、我國GMP的部分主要內容
四、藥品委托生産管理
五、藥品召迴管理

第五章 藥品經營與使用管理（分值最高39分）
第一節 藥品經營管理
一、藥品經營許可證製度
二、《藥品經營質量管理規範》
三、藥品購銷的管理
四、互聯網藥品經營
第二節 藥品使用管理
一、醫療機構藥事管理
二、藥品采購與庫存管理
三、處方與調配管理
四、醫療機構製劑管理
五、藥物臨床應用管理
第三節 藥品分類管理
一、藥品分類管理製度的建立
二、處方藥與非處方藥的分類管理
三、非處方藥目錄遴選和轉換
四、處方藥與非處方藥的流通管理
第四節 醫療保障用藥管理
一、我國基本醫療保險體係
二、基本醫療保險用藥政策
三、定點零售藥店的管理
第五節 藥品不良反應報告與監測管理
一、藥品不良反應報告與監測概述
二、藥品不良反應報告和處置
三、藥品重點監測
四、藥品不良反應的評價與控製

第六章 中藥管理（7分左右）
第一節 中藥和中藥創新發展
一、中藥的概念
二、中藥的分類
三、中藥創新體係建設
第二節 中藥材管理
一、中藥材的生産、經營和使用管理
二、《中藥材生産質量管理規範》和認證
三、專業市場管理
四、進口藥材的規定
五、野生藥材資源保護
第三節 中藥飲片管理
一、生産、經營管理
二、醫療機構中藥飲片的管理
三、毒性中藥飲片定點生産管理和經營管理的規定
第四節 中成藥管理
一、中藥品種保護
二、中藥注射劑管理

第七章 特殊管理的藥品管理（14分左右）
第一節 麻醉藥品和精神藥品的管理
一、概述
二、麻醉藥品和精神藥品目錄
三、麻醉藥品和精神藥品生産
四、麻醉藥品和精神藥品經營
五、麻醉藥品和精神藥品使用
六、麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸
第二節 醫療用毒性藥品的管理
一、概述
二、生産、經營管理
三、使用管理
第三節 藥品類易製毒化學品的管理
一、概述
二、藥品類易製毒化學品的管理
第四節 含特殊藥品復方製劑的管理
一、概述
二、含特殊藥品復方製劑的管理
三、含麻黃堿類復方製劑的管理
第五節 興奮劑的管理
一、概述
二、興奮劑管理
第六節 疫苗的管理
一、疫苗管理概述
二、疫苗流通管理
三、監督管理

第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗（9分左右）
第一節 藥品標準管理
一、藥品標準概述
二、國傢藥品標準的類彆
三、藥品標準的製定原則
第二節 藥品說明書和標簽管理
一、藥品說明書和標簽概述
二、藥品說明書管理規定
三、藥品標簽管理
第三節 藥品質量監督檢驗和藥品質量公告
一、藥品質量監督檢驗的概念和檢驗機構
二、藥品質量監督檢驗的類型
三、藥品質量公告

第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護（8分左右）
第一節 藥品廣告管理
一、概述
二、藥品廣告的審批
三、藥品廣告的內容
四、藥品廣告的檢查
五、法律責任
第二節 反不正當競爭法
一、概述
二、不正當競爭行為
三、法律責任
第三節 消費者權益保護法
一、概述
二、消費者的權利
三、經營者的義務
四、消費者權益的保護
五、爭議的解決

第十章 藥品安全法律責任（7分左右）
第一節 藥品安全法律責任概述
一、藥品安全法律責任的概念和特徵
二、藥品安全法律責任的種類
第二節 生産、銷售假藥、劣藥的法律責任
一、生産、銷售假藥的法律責任
二、生産、銷售劣藥的法律責任
三、為生産、銷售假、劣藥品提供運輸、保管、倉儲等便利條件的主體應承擔的法律責任
第三節 違反藥品監督管理規定的法律責任
一、與無證生産、經營相關的法律責任
二、違反藥品質量管理規範的法律責任
三、與許可證、批準證明文件相關的法律責任
四、藥品商業賄賂行為的法律責任
五、違反藥品不良反應報告和監測規定的法律責任
六、不履行藥品召迴義務的法律責任
七、其他違反藥品管理規定的法律責任
第四節 違反特殊管理藥品規定的法律責任
一、違反麻醉藥品和精神藥品管理規定的法律責任
二、違反藥品類易製毒化學品管理規定的法律責任
三、違反毒性藥品管理規定的法律責任
第五節 藥品監督管理部門及其工作人員違法行為的法律責任
一、行政責任
二、刑事責任

第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理（5分左右）
第一節 醫療器械管理
一、醫療器械管理的基本要求
二、醫療器械經營與使用管理
三、不良事件的處理與醫療器械的召迴
第二節 保健食品管理
一、保健食品的界定
二、保健食品的特徵
三、保健食品批準文號管理和批準文號格式
第三節 化妝品管理
一、化妝品的界定和分類
二、化妝品生産許可證和批準文號管理

附錄
附錄1 《藥事管理與法規》中的時間總結
附錄2 中華人民共和國藥品管理法
附錄3 中華人民共和國藥品管理法實施條例
附錄4 藥品類專用標識

前言/序言

本書內容概述 本書旨在為廣大考生提供係統、詳盡的藥事管理與法規知識梳理，助力其順利通過2016年度國傢執業藥師資格考試。內容涵蓋瞭我國藥事管理法律法規的最新動態、基本原則、主要製度以及相關的實踐要求，力求全麵、準確、深入地解讀考試大綱，為考生構建清晰的知識框架。 第一部分：藥事管理基本法律框架 本部分將深入剖析我國藥事管理領域的法律法規體係。重點包括： 《中華人民共和國藥品管理法》及其配套法規：詳細解讀藥品的研製、生産、經營、使用全過程的法律規定，包括藥品注冊、GMP、GSP、藥監機構職責、藥品不良反應監測等核心內容。 《中華人民共和國藥典》：闡述藥典在藥品質量標準製定中的重要作用，以及其曆次修訂的主要變化和關鍵技術指標。 醫療器械、保健食品、化妝品等相關法規：梳理與藥品管理密切相關的其他産品監管法規，明確其管理重點和與藥品的區彆。 涉及藥事管理的行政法規和部門規章：重點介紹《藥品生産質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗管理規範》等重要規章，分析其條文含義、執行要求及案例分析。 第二部分：藥品生産與質量管理 本部分將聚焦於藥品的生産環節，強調質量管理的重要性。內容包括： 藥品生産許可與監管：詳細闡述藥品生産企業的申請條件、審批流程、生産過程中的質量控製要求，以及藥監部門的監督檢查方式。 藥品生産質量管理規範（GMP）：深入解析GMP的核心要素，包括廠房設施、設備、人員、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件管理、驗證等，強調GMP在保障藥品安全有效中的基石作用。 藥品生産過程中的風險控製與應對：分析藥品生産中可能齣現的質量風險，如原料藥質量問題、生産工藝偏差、交叉汙染等，並提供相應的預防和應對措施。 藥品生産的特殊環節管理：例如，無菌藥品的生産管理、特殊工藝藥品（如生物製品、血液製品）的生産要求，以及原料藥的生産監管。 第三部分：藥品經營與流通管理 本部分將重點關注藥品的經營和流通環節，確保藥品安全可及。內容包括： 藥品經營許可與監管：闡述藥品批發、零售企業的申請條件、審批流程、經營過程中的質量管理要求，以及藥監部門的監督檢查。 藥品經營質量管理規範（GSP）：詳細解讀GSP的核心內容，包括倉儲管理、運輸管理、銷售管理、質量保證體係、人員培訓、GSP認證等，強調GSP在保障藥品從生産到患者手中的全過程安全。 藥品流通渠道與模式：分析不同藥品流通模式的特點，如藥品批發、零售連鎖、零售單體藥店、醫院藥房等，以及各自的監管要求。 網絡銷售藥品的相關規定：梳理國傢對互聯網藥品銷售的管理政策，明確綫上藥品的經營資質、藥品範圍、信息披露要求等。 藥品進齣口管理：簡要介紹藥品進齣口的監管規定，包括注冊、備案、檢驗等要求。 第四部分：藥品使用與監管 本部分將聚焦於藥品的使用環節，保障公眾用藥安全。內容包括： 處方藥與非處方藥管理：區分處方藥和非處方藥的定義、管理原則，以及各自的銷售和使用要求。 抗菌藥物臨床應用管理：重點闡述國傢對抗菌藥物臨床應用的管理規定，包括處方權限、使用原則、監測和評價等，旨在遏製細菌耐藥性。 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品管理：詳細解讀這些特殊藥品的分類、采購、儲存、使用、調配、處方以及監管要求，強調其嚴格的管製措施。 藥品不良反應監測與報告：闡述藥品不良反應監測體係的建立和運行，包括不良反應的定義、報告流程、分析評價和處理，以及藥品的再評價製度。 醫療機構藥事管理：介紹醫療機構藥劑科的職責、藥師的法律責任、處方審核、調配、藥品調劑、藥物谘詢等關鍵環節。 藥品廣告審查與監管：分析藥品廣告的審查標準、禁忌內容、發布要求，以及對違法違規廣告的查處。 第五部分：藥事管理相關製度與最新動態 本部分將結閤考試熱點，梳理藥事管理領域的重要製度和發展趨勢。內容包括： 藥品集中采購製度：解讀國傢推行的藥品集中采購政策，包括采購方式、價格形成機製、對生産企業和流通企業的影響等。 國傢基本藥物製度：闡述基本藥物的遴選、配備、使用、監管等相關政策，以及其在保障公眾基本用藥需求中的作用。 藥品上市許可持有人製度（MAH）：介紹MAH製度的內涵、實施要求以及對藥品研發、生産、上市後監管的變革。 職業道德與法律責任：強調執業藥師的職業道德規範、法律責任，以及在藥事活動中應遵循的倫理原則。 藥品監管信息化建設：簡要介紹國傢在藥品監管信息化方麵的進展，如電子監管碼、追溯係統等。 新齣颱的重要政策法規解讀：關注2016年及近期國傢齣颱的與藥事管理相關的重要法律法規、部門規章和指導性文件，並進行深入解讀。 本書力求語言精煉，邏輯清晰，配以適量的案例分析和考點提示，幫助考生理解和記憶。通過本書的學習，考生將能夠全麵掌握藥事管理與法規的核心知識，提升應試能力，為成為一名閤格的執業藥師打下堅實基礎。