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發表於2025-02-08
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圖書介紹
齣版社: 中國醫藥科技齣版社
ISBN:9787506796743
版次:1
商品編碼:12322357
包裝:平裝
叢書名: 國外食品藥品法律法規編譯叢書
開本:16開
齣版時間:2018-03-01
用紙:純質紙
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圖書描述
産品特色
內容簡介
本書共兩章,第一章主要介紹瞭美國各法律法規中與罕用藥相關的條款;第二章介紹瞭與罕用藥相關的各行業指南。
目錄
第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
分章B——罕見病用藥
罕見病藥物法案
簡稱
《聯邦食品藥品和化妝品法案》修正案
“罕見病藥物的認定
“對未獲專利的罕見病藥物的保護
“罕見病藥物研究的公開協議
“分章A——藥物和器械”
FDA安全及創新法案
第九章 藥物審批和患者可及性
第二章 指南
罕見病:藥物工業發展指南的常見問題
Ⅰ.引言
Ⅱ.背景
Ⅲ.自然史研究
Ⅳ.疾病病理生理學和生物標記物的使用
Ⅴ.非臨床研究
Ⅵ.臨床有效終點
Ⅶ.證明有效性和安全性
Ⅷ.化學、製造和控製
附錄 名詞術語總錶
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用戶評價
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好好的,送貨也快,比較方便,不錯。
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速度快,質量好,摺扣也不錯
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法規好幫手。要多學習瞭
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☆☆☆☆☆
有意識的主動選擇提升個人能力的活動,如有氧運動,藝術活動,需要毅力和耐力的活動
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(國外食品藥品法律法規編譯叢書)
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單位圖書館推薦書籍,很好~紙張印刷都很好的。
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紙張很好,書籍印刷字體都很好。書籍很棒。
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