美國兒科用藥法律法規（國外食品藥品法律法規編譯叢書） 下載 mobi epub pdf 電子書 在線閱讀 2026

産品特色

內容簡介

本書共兩章，第一章分為六節，第二章分為十二節。第一章主要介紹聯邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現代化法案、兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創新法案中與兒科藥相關的法律法規條款；第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業指南，如兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的內容、 過程及修訂後的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究、罕見兒科疾病優先審評券、閤並進人用處方藥品和生物製品標簽的兒科信息等。

目錄

第一章 法規
聯邦食品藥品和化妝品法案
第Ⅴ章藥品與醫療器械
第Ⅶ章一般性權利
食品藥品管理現代化法案(1997)
主題1——藥品監管的改進
最佳兒童藥品法案
兒科研究公平法案
食品藥品管理法修正案
第Ⅳ主題——兒科研究公平法案(2007)
第Ⅴ主題——最佳兒童藥品法案(2007)
FDA安全及創新法案
第Ⅴ主題——兒科用藥與器械
第Ⅶ主題生産抗生素的激勵

第二章 指南
行業指南：兒科研究計劃：提交初始兒科研究計劃的
內容、過程及修訂後的初始兒科研究計劃
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．需要提交初始兒科研究計劃的申請
Ⅳ．初始兒科研究計劃提交的時間
Ⅴ．初始兒科研究計劃的內容
Ⅵ．達成協議的初始兒科研究與提交兒科研究申請的關係
Ⅶ．初始兒科研究要求修改的時間和內容
Ⅷ．未達成一緻協議的初始兒科研究計劃
Ⅸ．達成未達成一緻協議的初始兒科研究計劃的協議
行業指南：含對乙酰氨基酚的非處方口服液兒科用藥
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．推薦
行業指南：兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．臨床藥學考慮
Ⅳ．倫理考慮
Ⅴ．兒科研究方案設計及要點考慮
行業指南：罕見兒科疾病優先審評券
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景和概況
Ⅲ．定義、政策及程序——問答形式
行業及評審人員指南：閤並人用處方藥品和生物製品
標簽的兒科信息
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．人用處方藥和生物製品標簽中的兒科數據放置
行業指南：兒科用預防性艾滋病疫苗研製
Ⅰ．引言
Ⅱ．範圍
Ⅲ．背景
Ⅳ．支持探索性預防性艾滋病疫苗的兒科研究數據
Ⅴ．支持授予兒科用預防性艾滋病疫苗許可證的數據
行業指南：如何遵守《兒科研究公平法案》
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．綜述——《兒科研究公平法案》的要求
Ⅳ．兒科評估
Ⅴ．兒科計劃及提交
Ⅶ．遵守《兒科研究公平法案》
Ⅷ．《兒科研究公平法案》及兒科市場獨占權
行業及FDA工作人員指南：兒科專傢谘詢團
引言
兒科專傢谘詢團
行業指南：兒童醫藥産品的E11臨床研究
Ⅰ．引言(1)
Ⅱ．指南(2)
行業指南：迴應書麵請求的兒科腫瘤學研究
Ⅰ．引言
Ⅱ．兒科獨占權的法律規定
Ⅲ．在兒童身上的抗腫瘤藥研究有什麼特殊
Ⅳ．典型的書麵請求需要什麼
Ⅴ．典型的協議是怎麼樣的
Ⅵ．申請人是否具備享有獨占權的資格
行業指南：兒科用藥增補一內容和格式
Ⅰ．引言
Ⅱ．內容及格式
Ⅲ．數據展示
Ⅳ．參考資料
行業指南：兒科用藥非臨床安全性評價
Ⅰ．引言
Ⅱ．背景
Ⅲ．幼年期動物需要的一般考慮
Ⅳ．幼年期動物藥學評價的一般考慮
Ⅴ．幼年期動物設計毒理學研究的一般因素
Ⅵ．在風險管理中應用幼年期動物試驗數據的一般考慮
Ⅶ．人與動物發育期比較
附錄　名詞術語總錶

《美國兒科用藥法律法規》簡介 本書《美國兒科用藥法律法規》（國外食品藥品法律法規編譯叢書）旨在係統梳理、精煉並呈現美國在兒科用藥領域現行的主要法律法規框架、監管要求以及與之相關的核心原則。本編譯叢書的齣版，旨在為國內醫藥界、法律界、學術界以及相關政府部門提供一個瞭解和藉鑒美國兒科用藥管理經驗的窗口，促進我國在兒童藥品研發、審批、使用及安全性監測等方麵的規範化與國際接軌。 一、 核心內容概述 本書的內容圍繞美國聯邦層麵的食品藥品監管體係展開，重點聚焦於適用於兒科用藥的法律法規。具體而言，其核心內容涵蓋以下幾個關鍵層麵： 1. 聯邦食品藥品監管體係的構建與兒科用藥的定位： 美國食品藥品監督管理局（FDA）的職責與權力： 詳細闡述FDA在保障公眾健康，特彆是兒童用藥安全有效方麵所扮演的核心角色。介紹FDA的組織架構、主要職能部門（如藥品評價與研究中心CDER），以及其在藥品生命周期各個階段的監管權限。 藥品管理的基本法律框架： 深入解析《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）及其後續修正案，這是美國藥品監管最根本的法律基石。著重說明其中與藥品安全、有效性、標簽標識、廣告宣傳等相關的條款，並分析這些通用條款如何具體適用於兒科用藥。 兒科用藥的特殊考量： 解釋為何兒科用藥需要特彆的監管關注。兒童並非“小成人”，其生理發育、藥物代謝、疾病譜等與成人存在顯著差異，因此必須有針對性的法規和指導來確保其用藥安全。 2. 兒童藥品開發與審批的特殊規定： 《兒童藥品獲益與風險評估法》（Pediatric Research Equity Act, PREA）： 這是本書的核心內容之一。詳細介紹PREA的立法背景、核心要求及實施細則。PREA強製要求在多數新藥和某些已上市藥物的申請中，必須進行兒科研究，以評估其在兒童中的安全性與有效性，並確定恰當的兒科劑量、給藥途徑和劑型。 《兒童研究豁免和延遲法》（Best Pharmaceuticals for Children Act, BPCA）： 闡述BPCA的激勵機製。BPCA為完成兒科研究的藥物製造商提供市場獨占期延長等激勵，以彌補兒科研究可能帶來的研發成本和時間投入。分析BPCA如何與PREA協同作用，共同推動兒科藥品的研發。 兒科研究計劃（Pediatric Study Plan, PSP）與兒科調查計劃（Pediatric Investigation Plan, PIP）： 詳細說明在新藥申請（NDA）或生物製品許可申請（BLA）過程中，FDA如何與申請人互動，製定兒科研究計劃，以及在歐洲藥品管理局（EMA）體係下與此對應的兒科調查計劃。強調這些計劃在指導兒科臨床試驗設計、數據收集和分析中的重要性。 兒科藥物劑型和劑量的開發： 關注法規如何要求和指導兒童適宜劑型（如口服液、分散片、軟膠囊）和精準劑量（如基於體重、年齡的劑量計算）的研發。討論相關指導原則，如FDA發布的關於兒科口服液體製劑開發的技術指導。 3. 兒科用藥的安全性監測與風險管理： 上市後藥物警戒（Pharmacovigilance）： 介紹FDA如何通過藥物警戒係統監測兒科用藥的安全性。包括不良事件報告係統（FAERS）、信號檢測、風險評估和最小化策略（REMS）。 不良事件的報告與分析： 詳細說明兒科用藥不良事件的定義、報告流程（醫療專業人員、患者、製造商的報告義務）、以及FDA如何對收集到的數據進行分析，識彆潛在的安全信號。 風險評估與最小化策略（REMS）在兒科用藥中的應用： 解釋REMS的目的是在存在特定安全風險的藥物中，確保其益處大於風險。分析REMS如何可能被用於兒科用藥，例如要求特定的處方者培訓、患者教育材料等，以確保兒童安全使用風險較高的藥物。 4. 兒科用藥的標簽標識與信息傳播： 藥品說明書（Labeling）的要求： 詳細闡述FDA對兒科用藥說明書的要求，包括明確的兒科適應癥、禁忌癥、劑量、給藥方法、不良反應、藥物相互作用，以及特彆強調的“兒科使用”章節。 藥物廣告與推廣的監管： 分析FDA如何監管兒科用藥的廣告和推廣，禁止虛假或誤導性的宣傳，特彆是要保護兒童免受不當的藥品信息影響。 5. 特殊人群（包括兒童）的臨床試驗設計與倫理考量： GCP（Good Clinical Practice）在兒科試驗中的應用： 強調在兒科臨床試驗中，必須遵循國際公認的GCP標準，確保試驗的科學性、倫理性和數據的可靠性。 兒童作為臨床試驗受試者的倫理保護： 深入探討針對兒童作為臨床試驗受試者所必須采取的倫理保護措施，包括知情同意（以及兒童的同意能力）、監護人同意、最小化風險、受益原則等。分析相關的倫理審查委員會（IRB）的職責。 6. 與其他國傢/地區兒科用藥法規的比較（作為編譯叢書的視角）： 雖然本書的重點是美國，但作為“國外食品藥品法律法規編譯叢書”的一部分，其翻譯和編譯工作通常會帶有一定的比較視角。在某些部分，可能會簡要提及或暗示與其他主要監管機構（如歐洲藥品管理局EMA）在兒科用藥方麵的異同，以提供更廣闊的視野。 二、本書的價值與意義 《美國兒科用藥法律法規》的齣版，具有多方麵的價值和深遠意義： 提升國內兒科用藥規範化水平： 通過引進和消化吸收美國在兒科用藥法規方麵的先進理念和實踐經驗，為我國製定和完善相關法規、指導原則提供參考，有助於提升我國兒科用藥的安全性、有效性與可及性。 促進兒童健康福祉： 兒科用藥的科學管理直接關係到兒童的健康成長。本書有助於醫藥研發企業、醫療機構、藥品監管部門和臨床醫生更準確地理解和遵循國際前沿的法規要求，從而更好地保護兒童用藥安全。 服務醫藥産業發展： 對於希望進入國際市場或與國際接軌的國內醫藥企業而言，深入理解目標市場的法律法規至關重要。本書為相關企業提供瞭寶貴的閤規性信息，有助於其産品研發、注冊和上市過程的順利進行。 豐富法律與醫藥交叉領域研究： 本書的內容涉及法律、醫學、藥學等多個學科，為相關領域的學者和研究人員提供瞭深入研究的素材，有助於推動跨學科的交流與閤作。 推動藥品監管現代化： 藉鑒國際先進經驗，有助於我國藥品監管體係不斷優化和創新，提升監管的科學性、係統性和前瞻性，更好地服務於公眾健康和國傢戰略。 三、目標讀者 本書的目標讀者廣泛，包括但不限於： 藥品研發人員： 藥物研發科學傢、臨床研究人員、法規事務專員等，瞭解兒科藥品研發的法規要求和指導原則。 藥品生産企業： 質量管理、注冊申報、法規事務等部門人員，確保産品符閤美國法規要求。 藥品監管部門： 國傢藥品監督管理局及其下屬機構的審評、監管人員，參考國際經驗優化監管體係。 醫療機構： 醫生、藥師、護士等臨床一綫人員，理解兒科用藥的法律邊界和責任。 法律從業者： 醫藥法律領域的律師、學者，研究藥品法律法規，提供法律谘詢。 高等院校： 藥學、醫學、法學專業的師生，作為教材或參考書。 研究機構： 從事醫藥政策、公共衛生研究的專傢學者。 總而言之，《美國兒科用藥法律法規》是一部集理論性、實踐性和前瞻性於一體的專業編譯著作，它不僅是對美國兒科用藥法規的係統性梳理，更是為我國在這一關鍵領域實現更高水平的科學管理和國際化發展提供的重要參考。本書的齣版，將有力地推動我國兒科用藥的健康發展，為保障我國兒童的用藥安全與健康作齣貢獻。