本書共兩章,第一章分為六節,第二章分為十二節。第一章主要介紹聯邦食品藥品和化妝品法案、食品藥品管理現代化法案、兒童藥品法案、食品藥品管理法修正案、FDA安全及創新法案中與兒科藥相關的法律法規條款;第二章主要介紹與兒科藥相關的各行業指南,如兒科研究計劃:提交初始兒科研究計劃的內容、 過程及修訂後的初始兒科研究計劃、含對乙酰氨基酚的非處方口服液體兒科用藥、兒科藥品和生物製品的一般藥理學研究、罕見兒科疾病優先審評券、閤並進人用處方藥品和生物製品標簽的兒科信息等。
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評分FDA監管程序手冊(國外食品藥品法律法規編譯叢書)
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