2018國傢執業藥師資格考試·輔導講義·藥事管理與法規（配增值） 下載 mobi epub pdf 電子書 在線閱讀 2026

內容簡介

本套輔導講義根據2018年考試大綱，對於知識內容進一步豐富，補充瞭部分歸納總結和記憶妙法的內容。同時對分設在相應高頻考點之下的"考點真題1對1"欄目進行瞭補充，增加瞭2017年的真題，幫助考生瞭解曆年考試中考點的承現形式，快速抓住記憶重點，事半功倍的進行知識記憶。

目錄

第一章 執業藥師與藥品安全(6分左右)
第一節 執業藥師管理
一、執業藥師資格製度
二、執業藥師資格考試與注冊管理
三、執業藥師的職責
四、執業藥師繼續教育
第二節 執業藥師的職業道德與服務規範
一、我國執業藥師的職業道德準則
二、執業藥師藥學服務規範
三一、國際藥師職業道德準則簡介
第三節 藥品與藥品安全管理
一、藥品和藥品安全
二、藥品安全管理
三、十三五時期藥品安全管理目標
四、國傢改革完善藥品生産流通使用政策

第二章 醫藥衛生體製改革與國傢基本藥物製度(6分左右)
第一節 深化醫藥衛生體製改革
一、深化醫藥衛生體製改革的基本原則和總體目標
二、基本醫療衛生製度的主要內容
三、完善保障醫藥衛生體係有效規範運轉的體製機製
四、建立健全藥品供應保障體係
第二節 國傢基本藥物製度
一、國傢基本藥物製度的內涵
二、國傢基本藥物目錄管理
三、基本藥物質量監督管理
四、基本藥物采購管理
五、國傢基本藥物的報銷與補償
六、國傢基本藥物使用管理

第三章 藥品監督管理體製與法律體係(9分左右)
第一節 藥品監督管理機構
一、我國藥品監督管理的曆史沿革
二、藥品監督管理部門
三、藥品管理工作相關部門
第二節 藥品監督管理技術支撐機構
一、中國食品藥品檢定研究院
二、國傢藥典委員會
三、國傢食品藥品監督管理總局藥品審評中心
四、國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
五、國傢食品藥品監督管理總局藥品評價中心
六、國傢中藥品種保護審評委員會
七、國傢食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
八、國傢食品藥品監督管理總局執業藥師資格認證中心
第三節 藥品管理立法
一、法的基本知識
二、我國藥品管理法律體係和法律關係
第四節 藥品監督管理行政法律製度
一、行政許可
二、行政強製
三、行政處罰
……

第四章 藥品研製與生産管理(12分左右)
第五章 藥品經營與使用管理(分值最高33分)
第六章 中藥管理(9分左右)
第七章 特殊管理的藥品管理(14分左右)
第八章 藥品標準與藥品質量監督檢驗(9分左右)
第九章 藥品廣告管理與消費者權益保護(8分左右)
第十章 藥品安全法律責任(7分左右)
第十一章 醫療器械、保健食品和化妝品的管理(7分左右)
附錄

藥事管理與法規：政策、實踐與前沿 一、 政策法規體係梳理與解讀 本書深入剖析我國藥事管理與法規的宏觀框架，從法律淵源、基本原則到具體法規體係，進行全麵梳理和係統解讀。我們將追溯《藥品管理法》及其曆次修訂的演變，探討其在中國醫藥産業發展中的核心地位和指導意義。同時，本書將詳盡闡述《藥品注冊管理辦法》、《藥品生産質量管理規範（GMP）》、《藥品經營質量管理規範（GSP）》、《醫療器械監督管理條例》等一係列與藥品和醫療器械全生命周期監管息息相關的法律法規。 在基本原則層麵，本書將聚焦於“以人為本”、“保障公眾用藥安全有效”、“促進醫藥産業健康發展”等核心理念，並結閤具體法規條文，闡釋這些原則如何在實踐中得到體現。我們將分析不同法規之間的關聯性，以及它們如何共同構成我國藥事管理法律體係的堅實基礎。 此外，本書還將關注近年來國傢在深化醫藥衛生體製改革、健全藥品供應保障體係、加強藥品監管能力建設等方麵的政策導嚮。例如，我們將深入解讀“4+7”帶量采購政策對藥品流通和價格的影響，分析仿製藥一緻性評價的推進機製和市場意義，以及新修訂的《藥品管理法》在鼓勵研發創新、打擊違法行為等方麵帶來的新變化。 二、 藥品研發與注冊管理 本書將詳細闡述新藥研發的法律基礎和監管要求。從新藥的定義、分類，到研發過程中的各項申報要求，都將一一呈現。重點介紹藥品注冊的各個環節，包括申報資料的準備、技術審評、臨床試驗的規範管理、上市許可的審批流程等。我們將結閤最新的《新藥注冊分類及申報資料要求》等指導原則，為讀者提供清晰的操作指南。 對於仿製藥，本書將重點關注仿製藥質量和療效一緻性評價的相關規定。詳細解讀評價的目的、標準、方法以及完成一緻性評價後的相關激勵政策。理解一緻性評價不僅是技術層麵的要求，更是提升我國藥品質量、保障公眾用藥安全的關鍵舉措。 在藥品注冊的實踐操作中，我們將引入具體的案例分析，幫助讀者理解不同類型藥品的注冊策略和常見問題。例如，對於化學藥品、生物製品、中成藥等不同類彆的藥品，其注冊申報的側重點和技術要求會有所不同。本書將逐一進行區分闡述，力求全麵覆蓋。 三、 藥品生産質量管理（GMP） 藥品生産質量管理規範（GMP）是藥品生産企業必須遵循的核心法規。本書將對GMP的各項要求進行深入解讀，包括廠房設施、設備、物料管理、生産過程控製、質量控製、文件記錄、人員培訓等所有與藥品生産質量相關的環節。 我們將重點講解GMP在源頭控製、過程控製和最終放行等關鍵節點的作用。例如，在廠房設施方麵，我們將強調潔淨區設計、物料流嚮、人員流嚮等對防止交叉汙染的重要性。在設備方麵，我們將闡述設備驗證、校準、維護等確保設備正常運行的必要性。在生産過程控製方麵，我們將分析批生産記錄、工藝驗證、清潔驗證等確保産品質量均一性的關鍵措施。 此外，本書還將探討GMP動態管理的要求，包括變更控製、偏差處理、質量事故調查等，以及企業如何通過內審、自查等方式持續改進質量管理體係，以應對日益嚴格的藥品監管。 四、 藥品經營與流通管理（GSP） 藥品經營質量管理規範（GSP）是規範藥品流通秩序、保證藥品質量的重要法規。本書將深入解讀GSP的各項要求，包括藥品采購、儲存、運輸、銷售等環節的規範。 在藥品采購方麵，我們將重點闡述藥品供應商的資質審查、采購閤同的管理、藥品來源的閤法性等。在藥品儲存方麵，我們將詳細講解倉庫的布局、溫濕度控製、貨架管理、先進先齣原則、藥品效期管理等。在藥品運輸方麵，我們將強調冷鏈藥品的運輸要求，以及運輸過程中的溫度監控和記錄。在藥品銷售方麵，我們將分析處方藥與非處方藥的銷售規定、藥品信息傳遞、客戶管理等。 本書還將關注GSP在藥品追溯體係建設中的作用，以及如何通過信息化手段提升藥品流通的透明度和可追溯性。同時，將分析GSP在維護市場公平競爭、打擊假冒僞劣藥品等方麵的積極作用。 五、 藥事服務與閤理用藥 本書將聚焦於藥事服務在保障公眾用藥安全中的關鍵作用。重點闡述執業藥師的法律定位、執業範圍、執業要求以及在醫療機構、零售藥店等不同執業場景下的職責。 我們將詳細解讀《執業藥師注冊管理辦法》、《藥事服務規範》等相關規定，明確執業藥師在處方審核、調配、用藥指導、藥品谘詢、不良反應監測等方麵的具體工作內容。本書將結閤實際案例，分析執業藥師如何通過專業的藥學服務，提升患者的用藥依從性，減少藥物不良反應的發生，促進閤理用藥。 同時，本書還將探討公眾用藥教育、閤理用藥宣傳等重要議題，以及藥師在其中扮演的角色。我們將分析如何通過多種渠道，嚮社會公眾普及安全用藥知識，提高公眾的科學用藥意識。 六、 藥品不良反應監測與藥物警戒 藥物警戒是藥品上市後監管的重要環節，本書將深入介紹藥品不良反應監測的體係、製度和要求。詳細闡述藥品不良反應的定義、分類、報告流程，以及藥物警戒活動在識彆、評估、預防和控製藥品風險中的作用。 我們將分析國傢藥品不良反應監測中心的職責，以及醫療機構、藥品生産企業、藥品經營企業在藥物警戒體係中的義務。本書將重點講解如何規範、及時地報告藥品不良反應，以及如何通過對不良反應數據的分析，為藥品監管提供科學依據，並及時采取相應的風險控製措施，如調整說明書、限製使用、甚至撤市等。 七、 醫療器械監督管理 本書將對醫療器械的監督管理進行詳細闡述，包括醫療器械的定義、分類、注冊與備案要求。重點解讀《醫療器械監督管理條例》及其配套規章，明確不同類彆醫療器械的監管重點。 我們將分析醫療器械的研發、生産、經營、使用等各個環節的法律法規要求。例如，在注冊與備案方麵，將詳細介紹不同類彆醫療器械的申報資料要求、審評審批流程。在生産環節，將闡述醫療器械生産質量管理體係（GMP）的要求，以及對生産過程的控製。在經營和使用環節，將分析其經營許可證、備案證的管理，以及使用環節的安全管理要求。 本書還將關注醫療器械不良事件監測，以及如何通過有效的監管，保障醫療器械的安全有效，維護公眾健康。 八、 藥學相關法律與倫理 除瞭藥品和醫療器械的直接監管，本書還將探討藥學實踐中涉及的其他法律與倫理問題。例如，知識産權保護在藥品研發和仿製中的作用，商業賄賂和不正當競爭的法律界定，藥品廣告的法律規定，以及藥師在職業操守、信息保密、患者權益保護等方麵的倫理責任。 通過對這些內容的深入探討，旨在幫助讀者建立起完整的法律和倫理意識，使其在未來的藥學實踐中，能夠更加自覺地遵守法律法規，堅守職業道德，為社會提供高質量的藥學服務。 九、 國際藥事管理與法規發展趨勢 為瞭拓寬讀者的視野，本書還將簡要介紹國際上主要的藥事管理體係和法規發展趨勢。例如，我們將關注美國FDA、歐盟EMA等國際知名藥品監管機構的監管模式和前沿動態，分析其在藥品注冊、上市後監管、藥物警戒等方麵的一些創新舉措。 同時，本書還將探討國際藥品監管閤作、藥品全球化發展帶來的挑戰與機遇，以及我國藥事管理與國際接軌的必要性和方嚮。通過瞭解國際發展趨勢，有助於讀者更好地把握我國藥事管理未來的發展方嚮。 總結： 本書力求全麵、深入、係統地解讀我國藥事管理與法規的最新政策和實踐要求。內容涵蓋瞭從藥品、醫療器械的研發、注冊、生産、經營、使用到不良反應監測、藥學服務等各個環節，並結閤瞭相關的法律、倫理和國際視野。本書將以嚴謹的學術態度，清晰的邏輯結構，豐富的案例分析，為廣大讀者提供一個全麵瞭解和掌握藥事管理與法規的權威學習平颱，助力考生在國傢執業藥師資格考試中取得優異成績，並為從事藥學相關工作的人員提供重要的理論和實踐指導。