2018国家执业药师资格考试·辅导讲义·药事管理与法规（配增值） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

内容简介

本套辅导讲义根据2018年考试大纲，对于知识内容进一步丰富，补充了部分归纳总结和记忆妙法的内容。同时对分设在相应高频考点之下的"考点真题1对1"栏目进行了补充，增加了2017年的真题，帮助考生了解历年考试中考点的承现形式，快速抓住记忆重点，事半功倍的进行知识记忆。

目录

第一章 执业药师与药品安全(6分左右)
第一节 执业药师管理
一、执业药师资格制度
二、执业药师资格考试与注册管理
三、执业药师的职责
四、执业药师继续教育
第二节 执业药师的职业道德与服务规范
一、我国执业药师的职业道德准则
二、执业药师药学服务规范
三一、国际药师职业道德准则简介
第三节 药品与药品安全管理
一、药品和药品安全
二、药品安全管理
三、十三五时期药品安全管理目标
四、国家改革完善药品生产流通使用政策

第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度(6分左右)
第一节 深化医药卫生体制改革
一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标
二、基本医疗卫生制度的主要内容
三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制
四、建立健全药品供应保障体系
第二节 国家基本药物制度
一、国家基本药物制度的内涵
二、国家基本药物目录管理
三、基本药物质量监督管理
四、基本药物采购管理
五、国家基本药物的报销与补偿
六、国家基本药物使用管理

第三章 药品监督管理体制与法律体系(9分左右)
第一节 药品监督管理机构
一、我国药品监督管理的历史沿革
二、药品监督管理部门
三、药品管理工作相关部门
第二节 药品监督管理技术支撑机构
一、中国食品药品检定研究院
二、国家药典委员会
三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
六、国家中药品种保护审评委员会
七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心
第三节 药品管理立法
一、法的基本知识
二、我国药品管理法律体系和法律关系
第四节 药品监督管理行政法律制度
一、行政许可
二、行政强制
三、行政处罚
……

第四章 药品研制与生产管理(12分左右)
第五章 药品经营与使用管理(分值最高33分)
第六章 中药管理(9分左右)
第七章 特殊管理的药品管理(14分左右)
第八章 药品标准与药品质量监督检验(9分左右)
第九章 药品广告管理与消费者权益保护(8分左右)
第十章 药品安全法律责任(7分左右)
第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理(7分左右)
附录

药事管理与法规：政策、实践与前沿 一、 政策法规体系梳理与解读 本书深入剖析我国药事管理与法规的宏观框架，从法律渊源、基本原则到具体法规体系，进行全面梳理和系统解读。我们将追溯《药品管理法》及其历次修订的演变，探讨其在中国医药产业发展中的核心地位和指导意义。同时，本书将详尽阐述《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗器械监督管理条例》等一系列与药品和医疗器械全生命周期监管息息相关的法律法规。 在基本原则层面，本书将聚焦于“以人为本”、“保障公众用药安全有效”、“促进医药产业健康发展”等核心理念，并结合具体法规条文，阐释这些原则如何在实践中得到体现。我们将分析不同法规之间的关联性，以及它们如何共同构成我国药事管理法律体系的坚实基础。 此外，本书还将关注近年来国家在深化医药卫生体制改革、健全药品供应保障体系、加强药品监管能力建设等方面的政策导向。例如，我们将深入解读“4+7”带量采购政策对药品流通和价格的影响，分析仿制药一致性评价的推进机制和市场意义，以及新修订的《药品管理法》在鼓励研发创新、打击违法行为等方面带来的新变化。 二、 药品研发与注册管理 本书将详细阐述新药研发的法律基础和监管要求。从新药的定义、分类，到研发过程中的各项申报要求，都将一一呈现。重点介绍药品注册的各个环节，包括申报资料的准备、技术审评、临床试验的规范管理、上市许可的审批流程等。我们将结合最新的《新药注册分类及申报资料要求》等指导原则，为读者提供清晰的操作指南。 对于仿制药，本书将重点关注仿制药质量和疗效一致性评价的相关规定。详细解读评价的目的、标准、方法以及完成一致性评价后的相关激励政策。理解一致性评价不仅是技术层面的要求，更是提升我国药品质量、保障公众用药安全的关键举措。 在药品注册的实践操作中，我们将引入具体的案例分析，帮助读者理解不同类型药品的注册策略和常见问题。例如，对于化学药品、生物制品、中成药等不同类别的药品，其注册申报的侧重点和技术要求会有所不同。本书将逐一进行区分阐述，力求全面覆盖。 三、 药品生产质量管理（GMP） 药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业必须遵循的核心法规。本书将对GMP的各项要求进行深入解读，包括厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件记录、人员培训等所有与药品生产质量相关的环节。 我们将重点讲解GMP在源头控制、过程控制和最终放行等关键节点的作用。例如，在厂房设施方面，我们将强调洁净区设计、物料流向、人员流向等对防止交叉污染的重要性。在设备方面，我们将阐述设备验证、校准、维护等确保设备正常运行的必要性。在生产过程控制方面，我们将分析批生产记录、工艺验证、清洁验证等确保产品质量均一性的关键措施。 此外，本书还将探讨GMP动态管理的要求，包括变更控制、偏差处理、质量事故调查等，以及企业如何通过内审、自查等方式持续改进质量管理体系，以应对日益严格的药品监管。 四、 药品经营与流通管理（GSP） 药品经营质量管理规范（GSP）是规范药品流通秩序、保证药品质量的重要法规。本书将深入解读GSP的各项要求，包括药品采购、储存、运输、销售等环节的规范。 在药品采购方面，我们将重点阐述药品供应商的资质审查、采购合同的管理、药品来源的合法性等。在药品储存方面，我们将详细讲解仓库的布局、温湿度控制、货架管理、先进先出原则、药品效期管理等。在药品运输方面，我们将强调冷链药品的运输要求，以及运输过程中的温度监控和记录。在药品销售方面，我们将分析处方药与非处方药的销售规定、药品信息传递、客户管理等。 本书还将关注GSP在药品追溯体系建设中的作用，以及如何通过信息化手段提升药品流通的透明度和可追溯性。同时，将分析GSP在维护市场公平竞争、打击假冒伪劣药品等方面的积极作用。 五、 药事服务与合理用药 本书将聚焦于药事服务在保障公众用药安全中的关键作用。重点阐述执业药师的法律定位、执业范围、执业要求以及在医疗机构、零售药店等不同执业场景下的职责。 我们将详细解读《执业药师注册管理办法》、《药事服务规范》等相关规定，明确执业药师在处方审核、调配、用药指导、药品咨询、不良反应监测等方面的具体工作内容。本书将结合实际案例，分析执业药师如何通过专业的药学服务，提升患者的用药依从性，减少药物不良反应的发生，促进合理用药。 同时，本书还将探讨公众用药教育、合理用药宣传等重要议题，以及药师在其中扮演的角色。我们将分析如何通过多种渠道，向社会公众普及安全用药知识，提高公众的科学用药意识。 六、 药品不良反应监测与药物警戒 药物警戒是药品上市后监管的重要环节，本书将深入介绍药品不良反应监测的体系、制度和要求。详细阐述药品不良反应的定义、分类、报告流程，以及药物警戒活动在识别、评估、预防和控制药品风险中的作用。 我们将分析国家药品不良反应监测中心的职责，以及医疗机构、药品生产企业、药品经营企业在药物警戒体系中的义务。本书将重点讲解如何规范、及时地报告药品不良反应，以及如何通过对不良反应数据的分析，为药品监管提供科学依据，并及时采取相应的风险控制措施，如调整说明书、限制使用、甚至撤市等。 七、 医疗器械监督管理 本书将对医疗器械的监督管理进行详细阐述，包括医疗器械的定义、分类、注册与备案要求。重点解读《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，明确不同类别医疗器械的监管重点。 我们将分析医疗器械的研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规要求。例如，在注册与备案方面，将详细介绍不同类别医疗器械的申报资料要求、审评审批流程。在生产环节，将阐述医疗器械生产质量管理体系（GMP）的要求，以及对生产过程的控制。在经营和使用环节，将分析其经营许可证、备案证的管理，以及使用环节的安全管理要求。 本书还将关注医疗器械不良事件监测，以及如何通过有效的监管，保障医疗器械的安全有效，维护公众健康。 八、 药学相关法律与伦理 除了药品和医疗器械的直接监管，本书还将探讨药学实践中涉及的其他法律与伦理问题。例如，知识产权保护在药品研发和仿制中的作用，商业贿赂和不正当竞争的法律界定，药品广告的法律规定，以及药师在职业操守、信息保密、患者权益保护等方面的伦理责任。 通过对这些内容的深入探讨，旨在帮助读者建立起完整的法律和伦理意识，使其在未来的药学实践中，能够更加自觉地遵守法律法规，坚守职业道德，为社会提供高质量的药学服务。 九、 国际药事管理与法规发展趋势 为了拓宽读者的视野，本书还将简要介绍国际上主要的药事管理体系和法规发展趋势。例如，我们将关注美国FDA、欧盟EMA等国际知名药品监管机构的监管模式和前沿动态，分析其在药品注册、上市后监管、药物警戒等方面的一些创新举措。 同时，本书还将探讨国际药品监管合作、药品全球化发展带来的挑战与机遇，以及我国药事管理与国际接轨的必要性和方向。通过了解国际发展趋势，有助于读者更好地把握我国药事管理未来的发展方向。 总结： 本书力求全面、深入、系统地解读我国药事管理与法规的最新政策和实践要求。内容涵盖了从药品、医疗器械的研发、注册、生产、经营、使用到不良反应监测、药学服务等各个环节，并结合了相关的法律、伦理和国际视野。本书将以严谨的学术态度，清晰的逻辑结构，丰富的案例分析，为广大读者提供一个全面了解和掌握药事管理与法规的权威学习平台，助力考生在国家执业药师资格考试中取得优异成绩，并为从事药学相关工作的人员提供重要的理论和实践指导。