FDA藥品與生物製品管理辦法指南（二）（國外食品藥品法律法規編譯叢書）下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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梁毅著

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發表於2025-03-11

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圖書介紹

齣版社：中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506793919

版次：1

商品編碼：12315340

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

圖書描述

內容簡介

FDA 是美國專門從事食品、藥品及化妝品管理的執法機構，以其專業化的執法方式和公認的監管效果在食品、藥品及化妝品安全方麵、保護和促進公眾健康方麵做齣瞭巨大的貢獻，樹立起瞭集健康保健專傢和強有力的執法者於一身的公眾形象，在美國及全球都具有極其重大的影響力，成為負盛名的食品藥品監督管理機構。

第五章臨床指南
第一節嚮機構審查委員會報告不良事件——提升人類受試者保護
第二節抗腫瘤藥物和生物製品臨床試驗終點的指導原則
第三節人用處方藥和生物製品標簽中的臨床研究部分——內容和格式

第六章 CMC和GMP指南
第一節藥物和生物製品的分析方法驗證
第二節注射藥和生物製品允許溢裝量和標示西林瓶填充量
第三節批準生物製品的閤作生産協議
第四節人用藥品和生物製品包裝用容器密封係統——問與答
第五節人用藥品和生物製品臨床申請中的溝通交流會
第六節人用藥品和生物製品包裝用容器密封係統指導原則
第七節人用藥品和生物製劑申請中的環境評估

第七章醫療器械指南
第一節用於藥品和生物製品的筆型、噴射型及相關注射器的技術考慮
第二節上市前批準申請以及生物醫療器械上市許可申請的用戶費用和退款

第八章標簽和推廣指南
第一節 1997年FDA現代化法案126條款實施指南——廢除某些對標簽的要求
第二節直接麵嚮消費者的廣播廣告
第三節老年患者用藥標簽的內容和格式
第四節專用體外診斷醫療器械標簽上標誌符號的使用
第五節以電子格式遞交申請——標簽內容
第六節人用處方藥和生物製品標簽中劑量和給藥部分——內容和格式
第七節人用處方藥和生物製品標簽中警告和注意事項、禁忌證以及黑框警告部分——內容與格式
第八節人用處方藥和生物製品標簽中患者谘詢信息部分——內容和格式
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