發表於2024-12-22
1.給廣大的中藥分析檢測人員提供一個標準的中藥産品定性、定量分析參考,為日常的檢測提供具體的操作指導,提高檢測分析的效率,便於使用者更加直觀地運用藥典的方法;
2. 通過建立本圖譜集,獲得藥典中各標準藥材或提取物的標準提取溶液,以此建立的對照藥材或提取物色譜分析圖,也是建立中藥材指紋圖譜的基礎工作;
3. 瞭解對照藥材或提取物中主要成分的含量信息,為企業生産以及檢測分析提供指導;希望廣大使用者通過對本圖譜集的使用,進一步提升中藥産品檢測的水平。
1. 本圖譜集是根據《中華人民共和國藥典》(2015年版一部)所選定的藥材、提取物為基礎,對其中所涉及的分析項目進行規範提取、分離、分析,並將結果匯編成圖譜集。
2. 每個藥材品種的分析由如下部分組成:對照藥材的提取、對照品溶液的配製以及對照藥材/提取物溶液分析、對照品溶液分析。
3. 通過以上分析,係統地記錄藥材/提取物配製中的每個細節和注意事項、色譜分析的條件和流動相配製方法、檢測過程的注意事項等,以便給檢測分析人員提供一個直觀的檢測分析實錄。
4. 本圖譜集中的分析方法大部分均按照藥典的要求進行,另有少量品種的分析方法在藥典的基礎上進行瞭優化改進,結果具有廣泛的代錶性。
5. 由於使用的分析色譜柱、儀器設備等的不同,不同的分析人員在最後得到的圖譜上會有一些差異,比如目標峰保留時間的差彆等。但是在對照藥材/提取物的峰形、含量上應該差彆不大。
馬雙成
——研究員,哲學博士(Ph.D),博士研究生導師,中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長,中國食品藥品檢定研究院學術委員會委員。中國藥學會藥物分析專業委員會主任委員、中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會主任委員、全國中藥標準化技術委員會副主任委員、美國藥典委員會標準物質委員會委員、國傢藥典委員會委員標準物質專業委員會副主任委員、中國閤格評定國傢認可委員會標準物質/標準樣品專業委員會委員。主要從事中藥檢定、中藥中外源性有害殘留物和內源性有毒有害物質的檢測技術和限量標準以及風險評估研究、中藥質量安全檢測和風險控製、藥品標準物質、天然産物化學、中(草)藥化學成分和有效成分等。2008年享受國務院政府特殊津貼;2009年獲中國藥學發展奬傑齣青年學者奬(中藥);2012年獲中國藥學發展奬食品藥品質量檢測技術奬突齣成就奬;2013年獲第十四屆吳階平-保羅?楊森醫學藥學奬;2013年國傢科技部重點領域創新團隊 “中藥質量與安全標準研究創新團隊”負責人;入選2014年國傢百韆萬人纔工程入選人員名單,並被授予“有突齣貢獻中青年專傢”榮譽稱號;入選第二批國傢“萬人計劃”科技創新領軍人纔人選名單。
《中國藥典》作為國傢藥品質量控製、確保人民用藥安全有效而依法製定的藥品法典,自1953年發行第一版以來,至2015年已經齣版瞭10版。收載的中藥相關品種(包括藥材與飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單味製劑)從1953版的78種,到2015版的2598種,其中新增492種、修訂517種、不收載7種。不僅大幅增加瞭中藥飲片的數量和標準,還同時新增瞭大量的中藥化學對照物質。較大地解決瞭長期睏擾中藥産業發展的國傢標準較少、地方規範不統一等問題。對有效進行中藥質量控製、促進中藥現代化的發展起到瞭重要的推動作用。
目前,在所有齣版的《中國藥典》中對中藥相關品種質量的檢測(定性、定量分析)均明確瞭相應的前處理方法和檢測方法,但沒有提供可供分析工作者參考的分析結果以及相關分析圖譜;若能結閤藥典的方法,建立一個中藥化學對照品及中藥標準藥材或提取物的檢測分析(定性、定量分析)圖譜集,將能更直觀地給各個中藥産品生産單位、藥品檢測機構的從業人員以指導,增加分析人員在藥品檢測操作時的準確性。
在2015年版《中國藥典》齣版後,我們立刻著手編寫針對2015年版《中國藥典》一部的檢測分析圖譜集,即本書。基本覆蓋瞭2015年版《中國藥典》一部中有含量測定項的所有品種。
2015年版 中國藥典 中藥標準物質分析圖譜 下載 mobi pdf epub txt 電子書 格式 2024
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