国际制药一次性使用系统应用及技术指南 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中国食品药品国际交流中心 著

图书标签:

• 一次性系统
• 制药
• 无菌
• 输液
• 灌装
• 技术指南
• 应用
• 生物制药
• 制剂
• 医疗器械

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506796514

版次：1

商品编码：12231275

包装：平装

开本：16开

出版时间：2017-11-01

用纸：胶版纸

产品特色

内容简介

　　

一次性应用系统（Single Use Systems，SUS）的概念被应用于制药领域已有30余年历史，将一次性应用系统成功地应用药品研发和生产实践需要各方基于科学和风险做好相关的评估和实施工作。在中国一次性应用系统应用的起步相对较晚，但近几年发展迅速，已有一批生物制药企业将一次性应用系统引入制药工艺过程中。为了给国内监管部门及生产行业提供可参考学习的一次性应用系统相关资料，由中国食品药品国际交流中心牵头组织经各界专家共同努力，《国外制药一次性使用系统应用及技术文件汇编》（简称《汇编》）于2016年元月顺利编纂完成。在国内外制药工业界对一次性使用系统具有强烈应用意愿，而国内外缺乏针对性的法规和指南的背景之下，药品监管部门与制药工业界的专家一直保持着开放、积极和有效的互动交流，在不到一年的时间里高质量的完成了第一版《汇编》。在编纂过程中，得到了国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的全程指导，同时也得到了赛多利斯、通用电气医疗、默克密理博和博世公司等公司中外专家的大力支持。本《汇编》充分体现了我国药品监管部门对制药工业界出现的新挑战、新需求的密切关注和积极引导。为我国药监系统对一次性使用系统的监管提供了可借鉴的依据，也为药品生产企业对一次性使用系统的使用提供了可查阅的资料。希望今后的政府与业界合作以此为例，为中国制药行业的崛起添砖加瓦！

目录

第1章 一次性使用系统发展历史、产品及应用
1.1 发展历史
1.2 产品
1.3 应用

第2章 一次性使用系统制造
2.1 设计
2.2 生产过程控制
2.3 质量控制
2.4 质量保证
2.5 运输与交付
2.6 变更管理
2.7 质量投诉管理

第3章 制药企业对一次性使用系统使用要求
3.1 选型考虑要点
3.2 上游工艺和生产中的使用要求
3.3 下游工艺和生产中的使用要求
3.4 实施中的风险评估控制
3.5 供应商选择与管理
3.6 一次性使用系统验证
3.7 实施中的变更管理

第4章 一次性使用系统应用案例介绍
4.1 美国Shire HGT应用一次性使用系统
4.2 勃林格殷格翰公司利用一次性使用系统实现高效灵活的工艺转移
4.3 Rentschler应用一次性使用系统案例
4.4 Mabion SA一次性使用系统生物仿制药cGMP工厂
4.5 Pierre Fabre一次使用系统抗体工艺
4.6 GlaxoSmithKline的流感疫苗工厂
4.7 DMBio一次性使用与不锈钢系统杂合式生物药cGMP工厂
4.8 SK化学一次性使用系统流感疫苗工厂

第5章 一次性使用系统相关参考文件
5.1 一次性使用系统相关组织简介
5.2 参考文献汇总列表
5.3 参考文件举例

第6章 结束语
附录
名词解释和缩咯语
表格索引
图片索引

《制药行业一次性使用技术：挑战、机遇与前沿发展》 内容概述： 本书旨在为制药行业内一次性使用技术（Single-Use Technology, SUT）的实践者、决策者以及研究人员提供一个全面、深入且富有前瞻性的视野。在现代制药生产日益追求灵活性、效率和合规性的背景下，一次性使用系统已从一种新兴的替代方案演变为一股不可忽视的变革力量。然而，SUT的广泛应用并非坦途，其背后蕴藏着技术、运营、法规以及成本等多方面的挑战，同时也孕育着巨大的创新机遇。 本书将深入剖析当前制药行业在引入和应用SUT过程中所面临的共性问题和具体困难。我们将系统地探讨SUT在生物制药（包括细胞治疗、基因治疗、抗体药物等）、疫苗生产、小分子药物合成等不同领域内的应用现状与挑战。例如，在生物制药领域，SUT在细胞培养、分离纯化、无菌灌装等关键环节如何优化工艺流程，提升产品质量，降低交叉污染风险，同时又面临着放大生产的挑战、生物相容性验证的复杂性以及废弃物处理的环保压力。在小分子药物合成方面，SUT如何帮助实现多品种、小批量生产的灵活性，缩短产品上市周期，并规避溶剂残留和交叉污染的风险，但同时也需要考虑化学相容性、气体渗透以及成本效益比。 本书还将聚焦于SUT的关键技术组成部分，深入分析其材料科学、设计理念、制造工艺以及质量控制体系。我们将详细介绍一次性生物反应器、储液袋、过滤器、连接件、取样装置等核心组件的最新发展趋势，包括新型高分子材料的研发、薄膜技术在提高气体交换和降低吸附性能方面的进展、模具设计与精密注塑在确保产品一致性方面的作用，以及自动化组装与在线质量监测在提升生产效率和可追溯性方面的应用。此外，对于SUT的关键性能指标，如 Extracts & Leachables（萃取物与浸出物）的表征、生物相容性（Biocompatibility）的评估、物理机械性能（如抗撕裂强度、耐压能力）的测试，以及气体渗透性（Gas Permeability）的控制，本书将提供详细的分析和讨论。 在法规遵从与质量保证方面，本书将系统梳理全球主要药品监管机构（如FDA、EMA）对SUT的最新指导原则和要求。我们将深入探讨SUT在验证（Validation）、风险评估（Risk Assessment）、变更控制（Change Control）以及可追溯性（Traceability）方面的特殊考量。这包括如何建立健全的SUT供应商管理体系，如何进行全面的设备资格验证（IQ/OQ/PQ），如何针对SUT的独特性制定有效的风险管理策略，以及如何在整个生命周期内确保SUT的质量和性能的稳定性。本书还将强调Extracts & Leachables研究对于保障药品安全性的至关重要性，并介绍相关的分析方法和策略。 本书并非简单地罗列一次性组件的名称和功能，而是力求从一个更宏观的视角，探讨SUT如何赋能制药企业实现更敏捷、更高效、更经济的生产模式。我们将分析SUT在降低固定资产投资、缩短工艺开发周期、提高设备利用率、减少清洁验证工作量等方面的优势。同时，本书也会坦诚地讨论SUT在某些特定应用中的局限性，例如尺寸放大（Scale-up）的挑战、长周期运行的可靠性、废弃物处理的环境影响、以及与传统不锈钢设备相比可能存在的成本差异。这些客观的分析将帮助读者做出明智的技术选型和投资决策。 此外，本书将展望SUT的未来发展方向，包括其在连续制造（Continuous Manufacturing）、工艺分析技术（Process Analytical Technology, PAT）以及人工智能（AI）驱动的工艺优化中的潜力。我们将探讨如何将SUT与连续流反应器、微流控技术相结合，实现更精细的反应控制和更高效率的生产；如何利用SUT的标准化和模块化特性，构建高度灵活的生产线，以应对快速变化的市场需求和疾病谱的变化；以及如何通过数据采集和分析，实现SUT在生产过程中的智能化管理和预测性维护。 最后，本书的内容将紧密结合实际应用案例，通过对国内外领先制药企业在SUT应用方面的成功经验和失败教训的分析，为读者提供宝贵的实践借鉴。这些案例将覆盖从实验室小试、中试放大到商业化生产的全过程，涉及不同类型的产品和不同的应用场景。通过对这些案例的深入剖析，读者将能够更清晰地理解SUT在实际操作中可能遇到的具体问题，以及相应的解决方案。 目标读者： 本书适用于在制药行业（包括生物制药、疫苗、化学制药、合同研发生产组织CRO/CDMO等）从事研发、工艺开发、生产管理、质量控制、工程设计、采购以及法规事务等相关工作的专业人士。特别是那些希望深入了解一次性使用技术、评估其应用价值、克服实施挑战、并掌握未来发展趋势的决策者和技术骨干。 核心价值： 全面深度： 覆盖SUT的技术原理、材料科学、应用领域、法规要求、风险管理、以及未来发展趋势。 实践导向： 结合大量实际案例，提供可操作性的指导和解决方案。 前瞻视野： 探讨SUT在未来制药生产模式中的重要作用及其发展方向。 挑战与机遇并存： 客观分析SUT的优势与局限，帮助读者做出理性决策。 赋能创新： 助力制药企业提升生产灵活性、效率和产品质量，加速新药上市。 通过阅读本书，读者将能够对制药行业一次性使用技术形成系统、深刻的认知，从而更好地应对行业变革，抓住技术发展的机遇，推动制药生产迈向新的高度。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本书，我满怀期待地认为它会是指导我在制药行业应用一次性使用系统的宝典。毕竟，一次性系统在提高灵活性、降低验证成本、缩短上市时间等方面有着显著优势，这是行业内普遍认可的趋势。我尤其希望能在这本书中找到关于如何进行风险评估，如何选择合适的供应商，以及在不同规模的生产中，如何有效集成这些一次性组件的实操性建议。 比如，我希望书中能详细阐述不同材质的一次性生物袋在细胞培养过程中对细胞生长和产品质量的影响，以及如何根据具体工艺需求进行选型。关于一次性过滤系统的选择，我期待能看到关于不同截留分子量、流速和压力损失等关键参数的对比分析，并有相应的选择指南。甚至，对于无菌连接技术的安全性验证，我也希望能获得更具体的实验方法和判定标准。然而，这本书的内容与我的预期相去甚远，我找不到任何可以指导我实际操作的细节。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容让我感到非常困惑。我之所以购买这本书，是因为我一直关注制药行业中一次性使用系统的发展，并希望了解其在实际应用中的具体技术细节和面临的挑战。我期待书中能够深入探讨一次性生物反应器在不同规模下的放大效应，以及如何通过优化工艺参数来保证批次间的一致性。 同时，我也希望书中能对一次性过滤系统的选择提供更细致的指导，例如如何根据目标产物的特性来选择合适的过滤膜材料和孔径，以及如何进行有效的验证以确保过滤效果。对于无菌连接技术的可靠性，我也期待书中能提供一些具体的测试方法和评价标准。然而，这本书的内容似乎并没有触及这些我最为关注的技术层面，让我感到这本书的价值大打折扣。

评分☆☆☆☆☆

这本书的质量真是令人费解。我本来期望它能提供一些关于如何选择、验证和使用制药一次性使用系统的实用建议，希望能从中学到一些能够提升我工作效率的技巧。我设想书中会包含一些关于一次性生物反应器在不同细胞培养规模下的优化参数，比如最佳的搅拌速率、溶氧控制策略，以及如何通过监测关键工艺参数来确保细胞的健康生长和产物的产量。 我也期待书中能就一次性过滤器的选择提供一些深入的指导，例如如何根据不同产品的性质（如粘度、粒径）来选择合适的过滤介质和膜类型，以及如何进行有效的截留率和完整性测试。此外，对于一次性储液袋的储存条件、搬运注意事项以及在使用过程中如何避免破损等问题，我也希望能有具体的说明。然而，这本书的内容似乎完全回避了这些关键的技术细节，让我感到十分失望。

评分☆☆☆☆☆

这本书真是让我大开眼界！我一直对制药行业的生产工艺有着浓厚的兴趣，尤其关注那些能够提高效率、降低风险的创新技术。当我看到《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》这个书名时，立刻就被吸引了。我满心期待地翻开了它，想着里面一定充满了关于一次性使用系统的各种应用场景、技术细节，以及它如何颠覆传统制药模式的深刻见解。 我原本以为会读到很多关于生物反应器、分离器、储液袋等具体一次性组件的设计原理、材料选择、性能测试标准，甚至是如何进行灭菌和验证的详细步骤。我还设想书中会探讨不同类型的细胞培养、蛋白纯化、无菌灌装等工艺流程中，一次性系统是如何巧妙地替代了那些需要繁琐清洗和维护的不锈钢设备。是不是还会介绍一些成功案例，比如某某大型药企是如何通过引入一次性系统，实现了生产周期的缩短和批次间的交叉污染的最小化？我甚至期待书中能提供一些在不同国家和地区，关于一次性使用系统的监管要求和指南，以便我能更全面地了解整个行业的发展趋势。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容真的让我大失所望。我本来是抱着学习的心态来阅读的，希望能够深入了解制药行业在一次性使用系统方面的最新进展。当我拿到书本，迫不及待地翻阅时，我发现书中绝大多数篇幅都聚焦于一些宏观的、甚至可以说是泛泛而谈的行业分析。 我期待的那些关于一次性生物反应器设计细节、过滤膜的孔径分布、泵的流量稳定性、或是无菌连接技术的具体操作要点，在书中几乎找不到。取而代之的是大量的市场趋势预测，例如“全球一次性使用系统市场将以XX%的年复合增长率增长”之类的论调，以及对“绿色制药”和“可持续发展”的口号式强调。我感觉这本书更像是一份市场调研报告，而不是一本技术指南。书中充斥着大量的行业术语，但并没有对这些术语背后的技术原理进行深入的剖析，也没有提供任何可以实际操作的指导。