第一章临床实验室概论
第一节临床实验室的概念
一、临床实验室的定义
二、临床实验室的分类
三、临床实验室的王作范围
第二节临床实验室的组建
一、临床实验室的人员组成
二、临床实验室的专业划分
三、临床实验室的用房与功能分区
四、临床实验室的设备和试剂
五、临床实验室的环境要求
六、临床实验室的检验项目
第三节法律法规和规章制度
一、临床实验室管理办法
二、临床实验室医学伦理
三、医疗机构从业人员行为规范
四、临床实验室管理相关的标准
五、临床实验室的规章制度

第二章临床实验室质量管理体系
第一节临床实验室质量管理体系的概念和组成
一、质量管理体系的概念
二、质量管理体系的构成
三、组织结构的确定和资源配置
第二节临床实验室质量管理体系的建立
一、质量管理体系建立的依据及基本要求
二、质量管理体系的策划与准备
三、过程分析与过程管理
四、质量管理体系文件的编制
五、质量管理体系文件的管理
第三节临床检验的操作规程
一、临床实验室操作规程的作用和意义
二、操作规程的分类
三、操作规程的编写和要求
四、操作规程编写的具体内容
第四节质量管理体系的运行及影响因素
一、质量管理体系的运行
二、质量管理体系运行的影响因素
第五节质量管理体系的持续改进
一、收集外部信息，识别需改进的领域
二、实验室的自身评审及相应的质量改进

第三章临床检验方法性能验证与确认
第一节概论
一、基本概念
二、临床检验方法的选择、验证和确认
三、临床检验质量规范
四、误差
五、量值溯源
六、测量不确定度
第二节定量检验方法性能验证与确认
一、精密度试验
二、正确度试验
三、分析测量范围与临床可报告范围试验
四、生物参考区间
五、检测限试验
六、分析干扰试验
七、携带污染试验
第三节定性检验方法性能验证与确认
一、精密度试验
二、符合率试验
三、检出限试验
四、Cut-Off值的验证
五、临床诊断效能的评价
六、定性检验方法的临床应用

第四章临床实验室质量控制
第一节室内质量控制
一、质控物的选择和使用
二、质控图的选择和应用
三、常规质控规则
四、多规则质控方法
五、质控规则应用实例
六、失控后的处理
七、室内质控的数据管理
八、患者数据的质控方法
第二节质量控制方法的设计
……
第五章仪器与试剂的质量管理
第六章分析前质量管理
第七章分析后质量管理
第八章临床实验室安全管理
第九章临床实验室与临床科室的沟通
第十一章临床实验室的设计与布局
第十二章临床实验室认可
第十三章临床实验室各专业质量管理概述
英文索引
中文索引
参考文献