倫理委員會製度與操作規程（第3版） 下載 mobi epub pdf 電子書 2025

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熊寜寜，李昱，王思成 等 編

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030388650

版次：3

商品編碼：11356416

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2014-01-01

用紙：膠版紙

頁數：250

字數：400000

正文語種：中文

內容簡介

　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》分為5個部分：製度、指南、標準操作規程、附件錶格以及附錄。製度包括醫療衛生組織機構頒布的倫理委員會章程，研究利益衝突政策，以及倫理委員會的崗位職責，審查會議規則。指南包括倫理審查申請／報告指南，嚮研究者、申辦者和課題負責人說明各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；倫理審查指南涵蓋瞭臨床研究的主要倫理問題，指導倫理委員會委員進行審查。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格提供瞭各種操作記錄的錶格。附錄介紹瞭倫理審查體係和臨床研究體係的管理原則和要素。
　　《倫理委員會製度與操作規程（第3版）》為進行研究倫理審查的倫理委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆，並可從操作層麵作為我國臨床研究倫理審查的法規、政策、指南的配套文件。

內頁插圖

目錄

第一部分 製度
倫理委員會章程
研究利益衝突政策
崗位職責
審查會議規則

第二部分 指南
臨床研究倫理審查申請／報告指南
臨床研究主要倫理問題的審查指南

第三部分 標準操作規程
第一類標準操作規程的製定
標準操作規程的製定
第二類組織管理
培訓
獨立顧問的選聘
第三類倫理審查方式
會議審查
快速審查
第四類方案送審的管理
研究項目的受理
研究項目的處理
第五類審查／審核
初始審查
修正案審查
年度／定期跟蹤審查
嚴重不良事件審查
違背方案審查
暫停／終止研究審查
研究完成審查
復審
免除審查的審核
第六類傳達決定
審查決定的傳達
第七類監督檢查
實地訪查
受試者抱怨
第八類辦公室管理
審查會議的管理
文件檔案的管理
文件檔案的保密
溝通交流記錄
接受檢查記錄

第四部分 附件錶格
第一類列錶
製度、指南與SOP列錶
附件錶格列錶
第二類組織管理
委員聲明
利益衝突聲明（委員／獨立顧問）
保密承諾
研究經濟利益聲明（研究者）
利益衝突聲明（機構管理者）
第三類SOP管理
製度／指南／標準操作規程沿革錶
製度／指南／標準操作規程修訂申請錶
第四類申請／報告
送審文件清單
初始審查申請
修正案審查申請
研究進展報告
嚴重不良事件報告
違背方案報告
暫停／終止研究報告
研究完成報告
復審申請
免除審查申請
第五類方案送審的受理
補充／修改送審材料通知
受理通知
第六類審查／審核／谘詢工作錶
方案審查工作錶（實驗性研究）
方案審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
方案審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（實驗性研究）
知情同意書審查工作錶（迴顧性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（前瞻性觀察性研究，利用人的生物標本的研究）
知情同意書審查工作錶（免除知情同意）
修正案審查工作錶
年度／定期跟蹤審查工作錶
……
第五部分 附錄

前言/序言

　　臨床研究的申辦者、研究者／臨床研究機構以及倫理委員會應遵循GCP的原則，根據各自職責要求，製定並執行相關製度和標準操作規程，以確保臨床研究的質量。有一個好的製度和操作規程，明確的職責分工，能保證工作的一緻無誤，符閤標準與規範。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）根據國內、國際的相關法規、政策和指南的要求，結閤多傢倫理委員會的實際運作和流程管理的經驗撰寫而成，為研究倫理審查委員會製定管理製度和操作規程提供瞭模闆和參考。
　　《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）分為5個部分：製度、指南、標準操作規程（SOP）、附件錶格、附錄。製度中包括瞭倫理委員會章程，研究利益衝突政策，崗位職責和審查會議規則，明確規定瞭醫療衛生組織機構和倫理委員會在倫理審查和研究監管中的職責。倫理審查申請／報告指南是嚮研究者、申辦者和課題負責人說明需要提交倫理審查的研究項目的範圍，各類倫理審查申請／報告和送審文件要求，以及提交送審的流程；臨床研究主要倫理問題的審查指南是指導倫理委員會委員進行研究倫理審查時需要考慮的要素和要點。24個標準操作規程涵蓋瞭SOP的製定、組織管理、審查方式、方案送審的管理、審查、傳達決定、監督檢查和辦公室管理8個方麵的內容。附件錶格則提供瞭包括組織管理、申請／報告、方案送審的受理、審查／谘詢工作錶、辦公室工作用錶等主要錶格。附錄包括臨床研究倫理審查體係的管理原則與要素和藥物臨床試驗機構的管理原則與要素，為醫療衛生組織機構建立臨床研究管理體係和倫理審查體係提供參考。
　　希望《倫理委員會製度與操作規程》（第3版）能為各傢倫理委員會規範倫理審查工作和提高工作質量與效率提供切實可行的指導意見。同時需要說明的是，在標準操作規程中有關時限和責任者等一些細節的規定，各傢倫理委員會可根據各自具體情況而定，以管理和操作符閤法規和指南，兼顧實際工作的可操作性為基本原則。

評分☆☆☆☆☆

教育智慧求妙點.從知識到能力，從情感到智慧，教育逐步進入它的最佳境界。教育智慧錶現為對教育本

評分☆☆☆☆☆

③我們的教師為瞭控製課堂，總擔心秩序失控而嚴格紀律，導緻緊張有餘而輕鬆不足。輕鬆的氛圍，使學生沒有思想顧忌，沒有思想負擔，提問可以自由發言，討論可以暢所欲言，迴答不用擔心受怕，辯論不用針鋒相對。同學們的任何猜想、幻想、設想都受到尊重、都盡可能讓他們自己做解釋，在聆聽中交流想法、

評分☆☆☆☆☆

③我們的教師為瞭控製課堂，總擔心秩序失控而嚴格紀律，導緻緊張有餘而輕鬆不足。輕鬆的氛圍，使學生沒有思想顧忌，沒有思想負擔，提問可以自由發言，討論可以暢所欲言，迴答不用擔心受怕，辯論不用針鋒相對。同學們的任何猜想、幻想、設想都受到尊重、都盡可能讓他們自己做解釋，在聆聽中交流想法、

評分☆☆☆☆☆

good service 這天女友打電話問我藉本書，說她寫作需要參考，我說我傢沒有，但我可以幫你找。我一邊接電話一邊就上網搜索，很快找到，立馬告訴她網上京東有。她說我不會在網上買書啊。我嘲笑她一番，然後錶示幫她買。很快就寫好訂單寫好她的地址發齣去瞭。果然第二天，書就送到她那兒瞭。她很高興，我很得意。過瞭些日子，我自己又上網購書，但下訂單後，左等右等不來。以前從來不超過一星期的。我正奇怪呢，劉靜打電話來笑嘻嘻地說，哎，也不知道是誰，心眼兒那麼好，又幫我訂瞭好幾本書，全是我想要的，太好瞭。我一聽，連忙問她是哪幾本？她一一說齣書名，暈，那是我買的書啊。原來我下訂單的時候，忘瞭把地址改過來，送到她那兒去瞭。這下可把她樂死瞭，把我先前對她的嘲笑全還給我瞭。不過京東送貨確實很快。我和女友都很滿意。好瞭，廢話不說。|書的內容很好，就是快遞寄到時外麵的塑料包裝都破損瞭，幸好書未爛，希望京東在快遞上更加強一點，正在閱讀中，書不錯，是正版，送給老公的。做父親的應該拜讀一下。以後還來買，不錯給五分。內容簡單好學，無基礎的人做入門教材還是很不錯的， 配料的講解很細緻，雕塑技法講解也很細緻。 人物雕塑難度不大，也有鮮明的形象個性，但算不上精美。 的確有可學之處，做入門教材還是不錯的。在我還沒有看這本書的時候，我絲毫不懷疑它是一本好書，很符閤80後讀者的口味。很難想象一本圖書會被我看得像郭德綱的相聲書一樣，在地鐵上都如飢似渴地手不釋捲。人都說《紅樓夢》是一部罕見的奇書，是人生的鏡子，那麼對於這部書，在某種意義上也令我感到瞭絲絲“找齣心中所想”的意味，因為我不僅從中看齣大論的味道，更是以一種看搞笑圖書的心情在愉悅自己，事實上這本書確實不失幽默，在大論瞭一把之後確實愉悅瞭廣大讀者，在此之前，我從來沒想過會像一本幽默小說一樣去看這本書，因為多年來這類書的泛濫使我對其十分不屑。據說，2011年8月24日，京東與支付寶閤作到期。官方公告顯示，京東商城已經全麵停用支付寶，除瞭無法使用支付服務外，使用支付寶賬號登錄的功能也一並被停用。京東商城創始人劉先生5月份曾錶示京東棄用支付寶原因是支付寶的費率太貴，為快錢等公司的4倍。在棄支付寶而去之後，京東商城轉投銀聯懷抱。這點我很喜歡，因為支付寶我從來就不用，用起來也很麻煩的。好瞭，現在給大傢介紹兩本好書：一、緻我們終將逝去的青春。青春逝去，不必感傷，不必迴首。或許他們早該明白，世上已沒有瞭小飛龍，而她奮不顧身愛過的那個清高孤傲的少年，也早已死於從前的青春歲月。現在相對而坐的是鄭微和陳孝正，是鄭秘書和陳助理是日漸消磨的人間裏兩個不相乾的凡俗男女，猶如一首歌停在瞭最酣暢的時候，未嘗不是好事，而他們太過貪婪固執地以為可以再唱下去纔知道後來的麯調是這樣不堪。青春就是用來追憶的，所以作者寫的故事是來紀念。不是感傷懊悔，而是最好的紀念。道彆的何止是最純真的一段唯美， 而是我曾經無往不勝的天真青春啊。請允許吧，那時的少年，盡情言情。一直言情，不要去打擾他們，他們總有一天會醒來。告彆青春，因為青春，終將逝去。陪你夢一場又何妨。二、寫不盡的兒女情長，說不完的地老天荒，最恢宏的畫捲，最動人的故事，最浩大的恩怨，最糾結的愛恨，盡在桐華《長相思》。推薦1：《長相思》是桐華潛心三年創作的新作，將虐心和爭鬥寫到瞭極緻。全新的人物故事，不變的感動、虐心。推薦2：每個人在愛情中都有或長或短的愛而不得的經曆。暗戀是一種愛而不得，失戀是一種愛而不得，正在相戀時，也會愛而不得，有時候，是空間的距離，有時候，卻是心靈的距離。縱然兩人手拉手，可心若有瞭距離，依舊是愛而不得。這樣的情緒跨越瞭古今，是一種情感的共鳴。推薦3：唯美裝幀，品質超越同類書，超值迴饋讀者。《長相思》從策劃到完成裝幀遠遠領先目前市場上同類書，秉承瞭桐華一貫齣産精品的風格，將唯美精緻做到極緻，整體裝幀精緻唯美，絕對值得珍藏。京東有賣。

評分☆☆☆☆☆

新版圖書，單位采購，非常不錯，正好派上用場

評分☆☆☆☆☆

提高效益，亦可謂“教學相長”。

評分☆☆☆☆☆

評分☆☆☆☆☆

②民主平等是指在學術麵前人人平等，在知識麵前人人平等。不因傢庭背景、地區差異而歧視，不因成績落後、學習睏難遭冷落。民主的核心是遵照大多數人的意誌而行事，教學民主的核心就是發展、提高多數人。可是總有人把眼睛盯在幾個尖子學生身上，有意無意地忽視多數學生的存在。“抓兩頭帶中間”就是典型的做法。但結果往往是抓“兩頭”變成抓“一頭”，“帶中間”變成“丟中間”。教學民主最好的體現是以能者為師，教學相長。信息時代的特徵，能者未必一定是教師，未必一定是“好”學生。在特定領域，特定環節上，有興趣占有知識高地的學生可以為同學“師”，甚至為教師“師”。在教學中發現不足，補充知識、改善教法、

評分☆☆☆☆☆

不論是讀曆史的厚重還是生活的輕鬆，生命的苦難還是自然的感悟，一首詩還是一個故事，當你的視綫與文字相遇時，就是一種緣分。因為真心，沒有所謂的深刻淺薄、智慧愚鈍。正像黛玉所說的：“我是為瞭我的心。”讀書也是為瞭自己的心。拋卻瞭世俗的虛僞，生命充實，快樂。 閑坐無事時，總愛幻想坐擁書城的感覺。索性用我的畫筆描繪幸福的未來：一個絕美的室外桃園，梧桐飄飛，滿地金黃。一切愛書的人，可以在此讀書品茗，談書及書裏書外的世界。於是，書使人心中有夢;於是，人間有愛