疫苗的質量控製與評價 [Vaccine Quality Control and Evaluation] 下載 mobi epub pdf 電子書 2024

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內容簡介

　　《疫苗的質量控製與評價》分為上下兩篇。上篇主要圍繞疫苗評價的共性問題，包括疫苗質量控製和評價概述、WHO疫苗質量管理介紹、國傢免疫規劃及實施、疫苗的國傢批簽發、疫苗生産用菌毒種和細胞基質的質量控製、生物製品輔料和添加劑的質量控製原則、疫苗佐劑的研究與質量控製、疫苗標準物質研製和應用、疫苗質量控製和評價用實驗動物、疫苗穩定性試驗、新型疫苗研究開發中的質量控製問題、疫苗非臨床研究安全性評價、疫苗評價中的免疫應答檢測、疫苗注冊的藥學審評要點、疫苗上市後不良反應監測及評價、疫苗生産與質量控製生物安全、質量控製實驗室的管理、檢測方法的驗證等。試圖全麵概述國內外疫苗質量標準研究最新進展，尤其是近10年在疫苗監管和質量研究的變化和發展，同時分析與國際水平的差距和發展方嚮。

作者簡介

　　王軍誌，研究員，博士研究生導師，中國食品藥品檢定研究院生物製品檢定首席專傢，衛生部生物技術産品檢定方法及其標準化重點實驗室主任，WHO生物製品標準化和評價閤作中心主任。先後於1982年和1985年畢業於蘭州醫學院獲得醫學學士和醫學碩士學位；1988年赴日本三重大學醫學部留學，1993年獲醫學博士學位。1995年迴國後在中國藥品生物製品檢定所曆任生化室副主任、主任，所長助理，副所長。2010年11月起任中國食品藥品檢定研究院副院長。長期從事生物製品檢驗檢定應用性科學研究。參照WHO生物製品批簽發模式和理念，建立瞭符閤國際規範的生物製品質量控製技術管理體係，2010年國傢疫苗監管體係通過WHO的評估，為國産疫苗走嚮國際創造瞭條件。主持完成國傢高技術研究發展計劃“863計劃”、“重大新藥創製”專項“生物技術藥物質量標準和質量控製技術平颱”、“大流行流感疫苗、診斷試劑質量控製和藥物監管策略研究”等20餘項國傢級、省部級有關生物技術目標産品質量研究的項目。重要研究成果編入2000年版《中國生物製品規程》以及2005年和2010年版《中國藥典》，成為國傢標準。在國內外核心期刊上發錶研究論文200餘篇，其中SCI收載40餘篇。主編《生物技術藥物研究開發和質量控製》、《生物技術藥物安全性評價》學術專著。指導培養博士研究生14名，碩士研究生26名。獲得國傢科技進步二等奬3項，國傢技術發明二等奬1項，省部級科學技術奬一等奬2項、二等奬4項，以及中華預防醫學會公共衛生與預防醫學發展貢獻奬，白求恩奬章等。是衛生部有突齣貢獻的中青年專傢，國傢藥典委員會生物技術專業委員會主任委員，中國藥學會生物藥品與質量研究專業委員會主任委員，美國藥典會生物製品分析專業委員會委員。

內頁插圖

目錄

上篇
第一章 疫苗質量控製與評價概述
第一節 疫苗發展史與疫苗質量的提高
一、疫苗的産生與質量控製
二、疫苗質量控製的發展及法規建設
第二節 WHO、ICH和美國FDA疫苗質量控製指導原則
一、WHO疫苗生産和質量控製指南和國際標準品
二、人用藥品注冊技術要求的國際協調會組織
三、美國FDA疫苗管理指導原則
第三節 中國疫苗的監督管理
一、國傢法規體係
二、疫苗質量的國傢技術監督管理機構
三、疫苗上市許可和許可證製度
四、疫苗上市後免疫接種不良反應收集和不良事件處理
五、疫苗的批簽發
六、國傢疫苗質量控製檢定實驗室及標準
第四節 疫苗質量控製
一、疫苗不同於化學藥物的突齣特點
二、疫苗的質量控製原則
三、不同種類疫苗生産的質量控製要點
四、疫苗質量控製方法研究驗證
五、疫苗檢測中標準物質的應用
第五節 疫苗質量控製技術的研究進展
一、分子水平分析方法在疫苗質量控製中的應用
二、種子批的特徵描述及其生産過程質量控製的檢驗方法
三、應用質譜分析技術（MS）研究疫苗特徵
四、疫苗有效性測定替代方法研究進展
五、疫苗質量控製中的安全性試驗
第二章 WHO疫苗質量管理介紹
第一節 WHO與疫苗有關的組織機構及職能
一、免疫戰略谘詢專傢組
二、生物製品標準化專傢委員會
三、全球疫苗安全谘詢委員會
四、WHO生物製品標準物質閤作中心
第二節 WHO關於疫苗的指導原則和技術法規
一、WHO發布的通用指導原則
二、WHO疫苗規程及進展
第三節 WHO對國傢疫苗管理機構的要求和評估
一、國傢疫苗監管體係
二、監管體係應當執行的六項職能
第三章 國傢免疫規劃與實施
第一節 不斷擴展國傢免疫規劃工作
一、擴大國傢免疫規劃疫苗種類和人群使用範圍
二、依法實施預防接種
三、加強冷鏈係統建設
四、規範預防接種服務
五、普及預防接種知識
六、免疫規劃信息監測
七、建立預防接種異常反應監測體係
八、疫苗上市後AEFI監測體係和質量通過瞭WHO的評審
第二節 重點疫苗可預防傳染病控製成效顯著
一、維持國內無脊髓灰質炎麵臨挑戰
二、實施消除麻疹行動
三、乙型肝炎控製成效顯著
四、流腦發病控製在曆史最低水平
五、乙型腦炎發病曆史最低
第三節 應對重大公共衛生事件中的預防接種
一、汶川、玉樹地震災後應急接種
二、甲流疫苗的研發和接種
第四節 專業隊伍建設
第四章 疫苗的國傢批簽發
第一節 WHO批簽發指南基本內容介紹
一、WHO批簽發指南的目的和意義
二、WHO《疫苗國傢批簽發指南》規定藥品管理當局、國傢質控實驗室和生産企業的職責
三、批簽發記錄審核與檢驗
四、批簽發審核及決定是否簽發過程
……

下篇

精彩書摘

　　1.充分瞭解細胞及細胞培養係統將GCCP的理念貫穿於細胞取材、建庫及製備的各個方麵，在開發生産及檢測用的細胞培養物時需要考慮的幾個基本特徵是：①細胞鑒定，包括鑒彆、來源、基因型／錶型特徵；②無其他細胞汙染；③無微生物汙染；④體外傳代過程中的穩定性及功能完整性。
　　而其中所有類型的細胞的供體應無傳染性疾病或未知疾病，如人CJD或牛BSE，是一項重要的基本原則。細胞培養條件的改變或相同培養條件下進行不同水平的傳代，細胞的特徵都會有所改變；而不同類型的細胞，如原代細胞、二倍體細胞或連續傳代細胞，它們潛在穩定性也是不同的，因此，鑒定的方法也要能夠反映齣這些改變。同樣，細胞的體外生長環境與其在體內也是不同的，細胞也會為瞭適應生長環境而發生改變，但同樣它們也能耐受一些輕微的變化。因此，控製對細胞生長有重大影響的關鍵的已知可變因素，如設定細胞添加成分的質量標準，包括其化學組成及純度，檢測其生物學活性，選擇閤適的原材料來源等，對細胞的穩定性來說是非常必要的。
　　細胞培養過程中，物理培養參數的改變同樣也會顯著影響活細胞的效力，如pH、溫度、濕度、氣體組成等，因此，限定這些參數的耐受標準並進行監測。另外，實驗室所製備的培養用試劑有明確記錄，通過檢定及放行也是減少細胞改變的一個重要環節。
　　2.細胞操作細胞的任何體外操作對細胞來說都是一種物理性的或生化性的應激過程，都會影響終産品的質量，因此，所有細胞的操作均應建立標準化的程序，如細胞消化、細胞收獲、培養時間、溫度、離心速度、離心時間以及細胞接種密度、細胞凍存、復蘇等，這些標準化程序纔能夠保證對細胞影響的均一性。
　　在細胞操作過程中，一個重要的考慮是如何采用強有力的措施以降低引入汙染的風險，如無菌操作、環境監測、製備培養及液體製備時的空氣質量等。同時，在製備原代細胞培養物時可以考慮使用抗生素，但在生産工藝及終産品中不建議使用抗生素，特彆是青黴素及其內酰胺類的抗生素不能用於生産的細胞。如果使用瞭抗生素，可能在進行無菌試驗時就要考慮抗生素對無菌試驗的影響。
　　3.培訓及人員細胞操作的培訓是保證操作正確、符閤GMP要求的重要環節，其目的是讓操作人員瞭解細胞操作的原則，明確整個細胞操作過程，並且，能夠鑒彆齣影響細胞質量的事件及變化。培訓的關鍵程序要包括細胞傳代、培養液配製、生物安全櫃和培養箱的維護及使用以及細胞凍存。
　　操作過動物或傳染性微生物的人員在同一天不能進行細胞培養，而且，患有已知傳染性感染的人員也不能進行細胞培養，必須通過殘餘風險評估後纔能重返細胞培養崗位。
　　4.細胞係建立及剋隆如果一個細胞經過一定的過程後其特性發生瞭明顯改變，如具有瞭緻腫瘤性，這種細胞則應被視為一個新的細胞，要進行新的命名，MCB也要用這個新的細胞重新構建，經過細胞剋隆以及遺傳操作所獲得的細胞就需要重新建庫。
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前言/序言

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