　　《中华人民共和国国家标准（GB 50457-2008）：医药工业洁净厂房设计规范》是根据建设部“关于印发《2005年工程建设标准规范制订、修订计划（第二批）》的通知”（建标函[2005]124号）的要求，由中国石化集团上海工程有限公司会同中国医药集团武汉医药设计院和中国医药集团重庆医药设计院编制而成的。

内页插图

1 总则
2 术语
3 生产区域的环境参数
3.1 一般规定
3.2 环境参数的设计要求
4 厂址选择和总平面布置
4.1 厂址选择
4.2 总平面布置
5 工艺设计
5.1 工艺布局
5.2 人员净化
5.3 物料净化
5.4 工艺用水
6 工艺管道
6.1 一般规定
6.2 管道材料、阀门和附件
6.3 管道的安装、保温
6.4 安全技术
7 设备
7.1 一般规定
7.2 设计和选用
8 建筑
8.1 一般规定
8.2 防火和疏散
8.3 室内装修
9 空气净化
9.1 一般规定
9.2 净化空气调节系统
9.3 气流流型和送风量
9.4 风管和附件
9.5 监测与控制
9.6 青霉素等药品生产洁净室的特殊要求
10 给水排水
10.1 一般规定
10.2 给水
10.3 排水
10.4 消防设施
11 电气
11.1 配电
11.2 照明
11.3 通信
11.4 静电防护及接地

附录A 药品生产环境的空气洁净度等级举例
附录B 医药洁净室（区）的维护管理
附录C 医药洁净室（区）的验证
本规范用词说明
附：条文说明

精彩书摘

　　4 人员净化用室和物料净化用室的气闸室。
　　9.2.19 下列医药洁净室（区）应与相邻医药洁净室（区）保持相对负压：
　　1 生产过程中散发粉尘的医药洁净室（区）。
　　2 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室（区）。
　　3 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室（区）。
　　4 青霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室。
　　5 病原体操作区。
　　6 放射性药品生产区。
　　9.2.20 质量控制实验室净化空调系统的设置，应符合下列要求：
　　1 实验室净化空调系统应与药品生产区分开。
　　2 无菌检查室、微生物限度检查实验室、抗生素微生物检定室和放射性同位素检定室的空气洁净度等级，应符合本规范第5.1.13条的规定。
　　3 阳性对照室和放射性同位素检定室等实验室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
　　9.2.21 中药生产中要求“按医药洁净室（区）管理”的工序，其空气调节和通风，应符合下列规定：
　　1 应采取通风措施或设置空气调节系统。
　　2 进入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压。
　　3 生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。
　　9.2.22 局部空气洁净度100级的单向流装置的设置，应符合下列要求：
　　1 应覆盖暴露非最终灭菌无菌药品、包装容器及传送设施的全部区域。
　　2 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度100级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度100级区域内的温度不应大于室内设计温度2℃，并不应高于24℃。
　　3 空气洁净度100级的单向流装置，应采用侧墙下部或地面格栅回风。
　　4 局部空气洁净度100级的单向流装置外缘宜设置围帘，围帘高度宜低于操作面。
　　5 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。
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