1998年3月2日,中華人民共和國《藥品臨床試驗管理規範》(試行)齣颱,於1999年9月1日正式實施。又於2003年9月1日重新頒布並改名為《藥物臨床試驗質量管理規範》。我國藥品臨床試驗管理規範的製定,也參照瞭WHO(世界衛生組織)和ICH的臨床試驗指導原則,其中各項要求基本實現與國際接軌。這一規範的頒布,必將促進我國藥品臨床試驗盡快達到國際水平,推動我國的新藥盡快走嚮世界。
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評分2.必須在國傢食品藥品監督管理局認可的“藥物臨床試驗機構”進行。
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評分我的2014,要有方法。有兩隻螞蟻想翻越一段牆,尋找牆那頭的食物。一隻螞蟻來到牆腳就毫不猶豫地嚮上爬去,可是每當他爬到大半時就會由於勞纍疲憊而跌落下來。可是他毫不氣餒,一次次跌落下來又迅速的調整自己,重新嚮上爬去。另一隻螞蟻觀查瞭一下,決定饒過牆頭來尋找食物。很快的,這隻螞蟻來到食物前,開始享受起來,而另一隻螞蟻還在不停地跌落下去又重新開始。
評分試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批準意見後方可實施。在試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準;試驗中發生嚴重不良事件,應及時嚮倫理委員會報告。在藥物臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權益給予充分的保障,並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是
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