《新藥藥理學（第2版）》從新藥的概念、特點、發現的途徑及影響新藥發現的因素入手，結閤新藥研究中的物理和化學問題，如先導化閤物的確立和候選藥物的形成，以及新藥篩選中的方法和模型的建立等問題，進行瞭重點探討。並對新藥研究中，藥效學研究的基本技術要求如藥效學模型選擇和評價，藥物之間作用的相互關係，藥物的體內過程以及藥代動力學／藥效學與新藥開發的關係等進行瞭係統介紹。在此基礎上，又對新藥研究中的一些普遍性內容，如一般藥理學，毒理學包括遺傳毒性、緻癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性，以及近年來藥劑學中采用的新技術和新劑型等進行瞭較為詳盡地介紹，尤其針對新藥研究過程中所涉及的知識産權問題，結閤我國現行藥品管理法規和新藥研製現場核查的有關規定進行瞭仔細剖析和全麵介紹，對於新藥的I期臨床評價與GCP也進行瞭較詳細地分析，力爭使醫藥學研究生能基本掌握一個新藥從先導化閤物發現、藥效研究、安全性評價到臨床前開發的大緻過程以及所涉及的重要周邊知識。該書主要麵嚮醫藥院校的研究生和從事新藥研發的研究人員，既可作為一本教科書，又可成為一本專業參考書使用。

作者簡介

陳曉光，女，1958年7月生，漢族，博士、博士生導師、研究員，現為中國醫學科學院北京協和醫學院藥物研究所藥理室主任。首批新世紀“百韆萬人纔工程”國傢級人選，國務院特殊津貼專傢。曾獲得首屆DEBIOPHARM-CCRF中國奬一等奬。1996年、1997年、2001年作為客座教授或訪問學者先後到日本、瑞士、美國相關大學和研究機構從事研究工作。自1992年起一直從事腫瘤分子藥理學研究。主持完成1個1.1類化學藥品（硝剋柳胺）新藥報批，目前正在進行1期臨床試驗。

第一章緒論
第一節藥理學的發展過程
第二節藥物研究的曆史與現狀
第三節新藥研究開發與發展趨勢

第二章新藥的發現和開發策略
第一節新藥開發現狀
第二節新藥研究的特點
第三節新藥的發現
第四節我國新藥研發的應對策略
第五節大力推進中藥現代化研究

第三章新藥研究中的物理和化學問題
第一節新藥的創製過程
第二節新藥研究中的物理問題
第三節新藥研究階段的化學問題
第四節候選藥物開發中的物理和化學問題

第四章藥物篩選與新藥研究
第一節藥物篩選概述
第二節藥物篩選的主要研究內容
第三節藥物篩選的特點及與新藥研發的關係
第四節藥物篩選的方法和模型
第五節我國藥物篩選的現狀

第五章新藥藥效學研究
第一節藥效學研究的基本概念
第二節新藥藥效學
第三節藥效學研究基本技術要求
第四節藥效學評價及統計
第五節新藥藥效學的研究思路與進展

第六章藥物作用的相互關係
第一節藥物相互作用的發生
第二節藥物相互作用的研究概況
第三節藥物相互作用的分類與機製
第四節新藥創製過程中的藥物相互作用研究

第七章藥物的體內過程
第一節藥物代謝研究的發展
第二節生物膜結構和轉運機製
第三節藥物的吸收
第四節藥物的分布
第五節藥物的代謝
第六節藥物的排泄
第七節新藥開發中的藥物代謝研究

第八章藥代動力學與新藥研究
第一節藥代動力學的重要參數及意義
第二節藥代動力學與藥效動力學
第三節藥代動力學與臨床用藥
第四節藥物代謝與新藥開發

第九章一般藥理學
第一節一般藥理學發展史
第二節化學藥物一般藥理學研究技術指導原則（2005版）
第三節一般藥理學方法學
第四節一般藥理學常見問題分析
第五節一般藥理學發展方嚮

第十章毒理學與新藥研究
第一節概述
第二節遺傳毒性試驗
第三節緻癌試驗
第四節生殖毒性試驗
第五節全身毒性試驗
第六節特殊毒性試驗
第七節 GLP與新藥研究

第十一章藥劑學與新藥研究
第一節處方前研究
第二節申請新藥需上報的製劑研究項目
第三節藥物製劑的新技術和新劑型

第十二章新藥研製現場核查的有關規定與要求
第一節藥品注冊現場核查管理的有關規定
第二節藥物研究實驗記錄的基本要求

第十三章新藥的臨床評價與GCP
第一節 GCP的産生
第二節 GCP的精髓
第三節 GCP與臨床試驗的質量

第十四章新藥研究中的知識産權問題
第一節財産及其歸屬
第二節知識産權概況
第三節專利製度及其作用
第四節關於專利
第五節發明與發現
第六節中國專利法及其修訂
第七節中國已加入的國際組織及條約
第八節與貿易有關的知識産權協定
第九節中國建立專利製度以來的成績與問題
第十節醫學研究與知識産權
第十一節新藥研究與知識産權
第十二節醫療器具的知識産權保護
第十三節生物技術與知識産權
第十四節藥品的行政保護
第十五節傳統醫藥的知識産權保護

第十五章藥品管理法規及要點
第一節中華人民共和國藥品管理法要點
第二節《中華人民共和國藥品管理法實施條例》介紹
第三節藥品注冊管理辦法要點
第四節藥品審評工作相關組織機構
附錄
附錄一英中文對照索引
附錄二主要外文參考書
附錄三主要中文參考書
附錄四相關網站

精彩書摘

偶然現象為新藥發現提供瞭重要的機遇，如青黴素，是在實驗室研究葡萄球菌時無意中發現的抗微生物藥；氯丙嗪，是抗組胺藥異丙嗪在臨床治療過敏性疾病時意外觀察到具有消除幻覺的作用而後開發成功的抗精神病藥。把握住研究中齣現的意外現象，科學判斷産生的原因，就將會發現每一個偶然現象後的必然性結果。
2.從天然産物中獲得模型化閤物從天然産物中發現模型化閤物進而研發創新藥物是行之有效的重要途徑。天然産物特有的化學結構復雜性和生物活性多樣性，奠定瞭從天然産物中研發創新藥物的成功概率。我國中藥資源豐富，現有種類已達12800多種，其中藥用植物11100多種，藥用動物1581種，藥用礦物80種，從中得到瞭很多藥理活性極強的物質，如從中藥青蒿中得到的抗瘧藥青蒿素，從韆層塔中分離得到的治療阿爾茨海默病藥石杉堿甲，源於中藥五味子的抗肝炎新藥聯苯雙酯和雙環醇，芹菜籽中獲得的治療缺血性腦卒中的丁苯酞，抗膽堿藥山莨菪堿，以及嗎啡、奎寜、阿托品、棉酚、紫杉醇、麻黃堿等都已用於臨床。我國50年來研製的新藥中，90％以上的新藥與天然産物有關，顯示從天然産物研發新藥的潛能非常巨大。據統計，1982～2002年期間，在全球上市1000餘種小分子藥物中，55％係來自天然産物或其衍生物，其中6％直接為天然産物。世界暢銷的25種藥品中，12種為天然産物或其衍生物。

前言/序言

　　《新藥藥理學》自2004年1月第一版發行以來，一直受到醫藥學研究生及相關學科領域研究人員的青睞。目前第一次印刷的書籍已所剩無幾，因此齣版社強烈要求我們再版。加之第一版的編寫由於時間的關係，原預計的部分內容沒有來得及完稿，本次再版內容在原來十二個章節的基礎上，又增加瞭三個章節的內容，即使原來章節已寫進教材的內容，隨著時間的推移，也有許多新進展的內容和實驗技術方法需要更新，因此基於豐富編寫內容的需要，我們也有再版的想法，可謂與齣版社的要求不謀而閤。為此，我們在第一版編寫的基礎上，再次邀請近年來活躍在新藥研究領域、目前正工作在研究第一綫並在某一領域具有一定貢獻和學術地位以及教學經驗的中青年學者組成編寫班子，製定瞭編寫大綱。
　　本書定位於全國高等醫藥院校及研究機構的藥學、醫學研究生，側重於科研，同時也兼顧臨床醫學研究生。按照研究生培養目標要求，突齣研究生教學特點，強調應用基礎與進展、廣度與深度並重，從新藥的發現人手，著重介紹近年來新藥研究過程中所涉及的一些重大問題，近年來新藥研究的進展、熱點，新藥開發策略，新藥研究中的物理和化學問題，新藥篩選與新藥研究，藥效學／藥代動力學與新藥研究，毒理學與新藥研究，藥劑學與新藥研究，新藥的臨床評價與GcP，新藥研製現場核查的有關規定與要求，新藥審評法規及要點，新藥研究中的知識産權問題等。注重科研思維方法的培養，引導學生及時把握當前國際新藥研究發展的態勢，為尋找醫藥學研究領域的研究課題提供思路，為以後的科學研究打下良好的基礎。
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