店鋪： 東誠翔通圖書專營店
齣版社： 中國醫藥科技齣版社
ISBN：9787506750769
商品編碼：28653064210
叢書名： 無菌藥品(藥品GMP指南)
開本：16
齣版時間：2011-08-01
具體描述
無藥品(藥品GMP指南)
作 者: 國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心組 定 價: 256 齣?版?社: 中國醫藥科技齣版社 齣版日期: 2011年08月01日 頁 數: 471 裝 幀: 平裝 ISBN: 9787506750769 ●目錄●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南說明
●1.1.2法規背景
●1.1.3技術背景
●1.2範圍
●1.3框架
●2質量風險管理
●2.1質量風險點
●2.2質量風險管理案例
●2.2.1*終産品的質量風險評估案例
●2.2.2非*終産品的風險評估案例
●2.2.3注射劑車間風險評估實例
●3生産管理
●3.1無製劑工藝流程概述
●3.2産品生産實現要素
●3.2.1物料
●3.2.2廠房設施
●3.2.3 設備......
內容簡介
本書是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。
本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修讒的《藥品生産質量管理規範》並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。介紹無藥品的GMP相關知識，包括背景 法規要求、技術要求、實施指導、實例分析、要點備忘等闆塊，具體內容包括質量風險管理、生産 人員、清洗和準備、藥液的配製、灌裝、凍乾、軋蓋、方法、藥品的很終處理、無工藝模擬 清潔和消毒、環境監控、無檢查、吹灌封技術、隔離技術及實施案例等。
本書內容豐富，實用性強，為藥品生産企業做好《藥品生産質量管理規範》的實施工作提供有力的幫助。可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。
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