药物临床试验机构管理实践下册,临床试验设计规范与机构建设 pdf epub mobi txt 电子书 下载 在线阅读 2026

作  者:蒋萌 主编；刘芳,张军 分册主编 定  价:48 出 版 社:科学出版社 出版日期:2018年02月01日 页  数:164 装  帧:平装 ISBN:9787030564757 ●药物临床试验文件设计
●Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案
●模板l.111～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板
●第二节知情同意书
●模板2.1供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意丰
●推荐模板
●模板2.2临床科研项目知情同意书推荐模板
●模板2.3药物临床试验知情同意书推荐模板
●第三节病例报告表
●模板3.1病例报告表推荐模板(中药新药临床试验)
●第四节药物临床试验总结报告
●模板4.1总结报告推荐模板(国内)
●模板4.2总结报告模板(ICH)
●第二章药物临床试验机构质量管理
●药物临床试验机构条件与建设
●第二节药物临床试验数据白查核查
●第三节药物临床试验机构质量管理
●第四节临床试验常见问题与解决方法
●第三章伦理审查认证及评估
●中医药研究伦理审查体系认证
●部分目录

内容简介

本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。

药物临床试验机构管理实践下册： 临床试验设计规范与机构建设 本书旨在于全面、深入地阐述药物临床试验机构在运营过程中所面临的关键环节，尤其聚焦于“临床试验设计规范”与“机构建设”两大核心领域。本书并非对已出版的《药物临床试验机构管理实践下册》进行内容复述或概述，而是基于该书所揭示的行业痛点与发展趋势，从一个旁观者或研究者的视角，对其所覆盖的广阔主题进行延伸、解读与独立探讨，旨在为相关从业人员提供更具前瞻性、操作性和理论深度的参考。 第一部分： 临床试验设计规范的精细化考量 本书将深入剖析现代药物临床试验设计所要求的严谨性与前沿性。告别传统、粗放式的试验设计理念，本部分将重点探讨如何构建科学、高效、符合伦理且数据可靠的临床试验方案。 研究问题的确立与可行性评估： 任何一项有价值的临床试验都始于一个清晰、具体且具有实际意义的研究问题。我们将详细阐述如何通过系统性的文献回顾、流行病学数据分析、以及与行业专家的深入沟通，来界定研究的切入点。同时，本书也将强调对研究问题可行性的全面评估，包括目标疾病的治疗现状、现有治疗方法的局限性、潜在新药的作用机制、市场需求预测、以及是否具备进行高质量临床试验的资源与技术支持等。一个缺乏可行性的研究问题，将直接导致试验的资源浪费与结果的无效。 研究终点的选择与定义： 研究终点是衡量药物疗效和安全性的关键指标。本书将深入讨论不同类型研究（如疗效研究、安全性研究、生物等效性研究）中，研究终点的选择原则。我们将区分主要研究终点和次要研究终点，并强调对每个终点的精确、客观、可衡量的定义。例如，在肿瘤领域，我们会探讨OS（总生存期）、PFS（无进展生存期）、ORR（客观缓解率）等终点的适用性与计算方法，以及如何避免终点定义中的模糊性与主观性。同时，对于新型药物，如基因疗法、细胞疗法，还将探讨其特有的、需要创新性定义的终点。 研究设计的类型与选择： 随机对照试验（RCT）作为金标准，其设计原则与实施细节将是重点。我们将详细阐述随机化方法（简单随机、区组随机、分层随机）的优劣及其在不同场景下的应用。同时，本书也将探讨其他重要设计类型，如平行对照试验、交叉设计试验、适应性设计试验（Adaptive Design）等。对于适应性设计，我们将深入研究其在加速试验进程、优化样本量、提高试验效率方面的优势，以及在实际操作中需要注意的统计学和伦理学挑战。此外，还会提及观察性研究、真实世界研究（RWR）等设计，并阐述其在药物研发价值链中的作用和局限性。 样本量估算与统计学考量： 精确的样本量估算是保证试验结果统计学效度的基石。本书将提供详细的样本量计算方法，并纳入各种可能影响样本量的因素，如预期效应大小、统计学效力（Power）、显著性水平（Alpha）、预期脱落率等。我们还将探讨中心化统计分析（Central Statistical Analysis）的重要性，以及如何根据研究设计和终点类型选择合适的统计分析模型。对于复杂设计，如多中心试验、亚组分析，我们将提供更精细的统计学指导。 入选与排除标准的制定： 严格的入选和排除标准是保证研究人群同质性、减少混杂因素干扰的关键。本书将指导如何基于疾病的诊断标准、分期、治疗史、生理生化指标以及潜在的药物相互作用等，科学地制定入排标准。我们会特别强调，入排标准的制定应尽可能地反映目标药物的临床应用人群，避免过于狭窄或宽泛，从而影响研究结果的外推性。同时，对特殊人群（如老年人、儿童、孕妇、肝肾功能不全者）的特殊考虑也将被详细阐述。 方案的伦理审查与合规性： 临床试验的开展必须严格遵守伦理原则和相关法律法规。本书将深入探讨方案设计中涉及的知情同意书（ICF）的起草要点，以及如何在保护受试者权益的同时，获取充分、准确的信息。我们将详细阐述方案提交给伦理委员会（IRB/IEC）审查的流程与要求，以及如何回应伦理委员会的质询。此外，对Good Clinical Practice (GCP) 标准的深入解读，以及各国家和地区针对药物临床试验的监管要求，也将贯穿其中。 第二部分： 药物临床试验机构建设的系统性构建 本书的另一核心模块将聚焦于药物临床试验机构的整体建设，涵盖从硬件设施到软件管理，从人员配置到质量体系的方方面面。 机构的定位与发展战略： 任何机构的建设都应有清晰的定位与长远的发展战略。本书将指导如何根据市场需求、自身优势、以及国家政策导向，为临床试验机构确立明确的市场定位（例如，专注于某一治疗领域、或成为特定类型试验的领先者）。我们将深入探讨机构的可持续发展战略，包括如何吸引和留住高水平的合作研究者、如何建立稳固的申办方合作关系、以及如何应对市场竞争与行业变革。 硬件设施与信息化建设： 高质量的临床试验离不开完善的硬件设施。本书将详细阐述试验研究室、病房、药房、设备（如心电图仪、超声仪、影像设备等）的配置标准与维护要求。同时，我们将重点关注信息化建设，包括电子数据采集系统（EDC）、电子病历系统（EMR）、试验管理系统（CTMS）等平台的选择、部署与有效利用。信息化建设不仅能提升数据采集效率和准确性，更能实现试验数据的互联互通与高效管理，为试验的顺利进行提供有力支撑。 专业人才队伍的建设与培养： 人才是机构的核心竞争力。本书将详细探讨如何构建一支高素质、专业化的临床试验团队。这包括对临床研究协调员（CRC）、监查员（CRA）、医学编辑、统计师、数据管理员、伦理专员等关键岗位的职责界定与能力要求。我们将深入讨论人才的招聘、培训、绩效评估与职业发展规划。特别是，对于新技术的应用（如人工智能辅助诊断、基因测序等），如何培养具备相关技能的专业人才，将是重点关注的议题。 质量管理体系的建立与运行： 建立健全的质量管理体系是保证临床试验数据质量和符合法规要求的生命线。本书将详细阐述如何依据GCP及其他相关法规，建立和完善质量管理体系。这包括 SOP（标准操作规程）的制定与执行、内部审计与自查、偏差管理与纠正预防措施（CAPA）的实施、以及人员培训与考核。我们将强调质量文化的重要性，以及如何通过持续改进，不断提升机构的质量管理水平。 风险管理与应急预案： 临床试验过程中存在各种潜在风险，包括数据丢失、设备故障、受试者安全事件、甚至突发公共卫生事件等。本书将指导如何识别、评估和管理这些风险。我们将重点阐述风险管理策略，以及如何制定有效的应急预案，确保在突发情况下能够迅速、有效地应对，最大程度地降低对试验进展和受试者安全的影响。 与申办方、CROs及监管机构的协作： 药物临床试验机构并非独立运作，而是与申办方、合同研究组织（CROs）、以及国家药品监督管理部门等构成复杂的合作网络。本书将详细阐述如何与申办方建立良好的合作关系，明确各方权责，确保试验的顺利进行。同时，本书也将探讨如何与CROs进行高效的沟通与协作，发挥各自优势。此外，与监管机构的良好沟通与配合，对于机构的合规运营和长远发展至关重要。 成本管理与效益分析： 临床试验是一项高投入的活动。本书将探讨有效的成本管理策略，包括预算的制定与控制、资源的最优配置、以及成本效益的分析。我们将分析不同试验类型、不同研究设计对成本的影响，并提供如何在保证试验质量的前提下，降低试验成本的建议。 本书的价值在于，它将不仅仅是对现有规范的梳理，更是对未来发展趋势的洞察。通过对临床试验设计精细化考量的深入探讨，以及对机构建设系统性构建的全面解析，本书旨在为我国药物临床试验事业的发展提供理论指导和实践参考，推动机构管理水平迈向新的台阶，最终加速安全有效新药的上市，惠及广大患者。