【现货】中华人民共和国药典 2015年版 一部 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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店铺： 中国医药科技出版社官方旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506773379

商品编码：1670147271

包装：精装

开本：16

出版时间：2015-08-01

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【现货】中华人民共和国药典 2015年版 一部 内容简介 《中华人民共和国药典 2015年版 一部》是国家药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织编制的、具有法律效力的国家药品标准，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面不可或缺的重要依据。本版药典在总结前几版药典编纂经验的基础上，充分吸收了国内外药典的最新进展和科学技术成果，进一步提升了标准的技术水平、科学性和实用性，旨在为保障公众用药安全、有效、质量可控提供坚实的法律和技术支撑。 本版药典的整体框架与修订重点 《中华人民共和国药典 2015年版 一部》沿袭了历版药典的结构，分为“总则”、“凡例”、“正文”等部分。其中，“正文”部分是药典的核心内容，涵盖了各种药品的法定标准，包括化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药等。 相较于前几版，2015年版药典在以下几个方面进行了重点修订和完善： 1. 标准的科学性与先进性提升： 收载品种的更新与优化： 药典根据药品研发的最新进展和临床用药需求，对收载品种进行了动态调整。新增了一批具有重要临床价值的新药，同时对部分技术水平落后、临床应用较少或存在安全隐患的品种进行了修订或修订后不再收载，以保证药典的代表性和前沿性。 检测方法的更新与升级： 引入了更多先进的检测技术和方法，例如液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）、高效液相色谱-质谱联用（LC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等技术在杂质、含量测定、结构确证等方面的应用得到了进一步拓展。这些新方法的应用，显著提高了药品质量控制的精确度和灵敏度，能够更有效地发现和控制药品中的潜在风险。 对杂质谱的关注： 更加重视对药品中杂质的控制。在杂质限量方面，参考了国际先进标准，对部分关键杂质的限度进行了更加严格的规定，并引入了对特定杂质的控制策略，以从源头上保证药品的安全性。 生物等效性研究的强化： 对于一些仿制药，更加强调生物等效性研究的重要性，并提供了相关的指导原则和技术要求，以确保仿制药与原研药在临床疗效上的等同性。 2. 安全性与有效性考量加强： 不良反应的监测与评估： 更加关注药品的不良反应信息，部分品种的标准修订过程中，考虑了已有的不良反应报告，对某些可能引起严重不良反应的杂质进行了重点控制。 药材的质量源头控制： 在中药部分，更加重视药材的道地性、生产过程的控制以及农药、重金属等有害物质的残留限量，从药材的源头入手，提高中药材的整体质量水平。 特殊剂型与特殊制剂的标准完善： 对一些新型的、复杂的药物剂型（如缓控释制剂、注射剂、吸入剂等）的标准进行了细化和完善，以适应临床用药的多样化需求，并确保这些特殊制剂的安全性与有效性。 3. 国际化接轨与标准化推进： 与国际药典的协调： 在标准制定和方法学设计上，更加积极地与国际上主要药典（如美国药典USP、欧洲药典EP、日本药典JP等）进行对标和协调，采纳了许多国际通行的标准和检测技术，以提高我国药品标准的国际认可度，促进医药产品国际贸易的便利化。 术语与表述的规范化： 对药典中的术语、计量单位、表述方式等进行了进一步规范和统一，提高了药典的可读性和一致性。 “一部”内容的侧重点（基于2015年版） 《中华人民共和国药典 2015年版 一部》主要收载的药品类别为：化学药品 和 生物制品。 化学药品部分： 药物的通用名称： 详细列出各类化学药品的法定通用名称，这是药品命名的基本依据。 结构式和分子式： 提供了准确的化学结构式和分子式，有助于理解药物的化学本质。 性状描述： 对药物的物理外观（如颜色、气味、状态等）进行了详细描述，为初步辨识提供了参考。 鉴别方法： 提供了多种鉴别药物真伪和纯度的科学方法，包括物理常数测定、化学反应、光谱分析（如红外光谱、紫外光谱）以及色谱分析等。 检查项： 涵盖了对药品质量至关重要的各项检查，例如： 有关物质（杂质）： 这是化学药品标准中的重要组成部分，旨在控制药品生产过程中产生的工艺杂质、降解产物等，确保药品的安全性。2015版药典在杂质的检测方法和限度上进行了大量更新和提升。 含量测定： 采用精确可靠的定量分析方法，测定药品中有效成分的含量，确保药品的效力。 溶出度： 对于口服固体制剂，溶出度是评价药物释放和吸收的重要指标，直接关系到药效的发挥。 水分： 控制水分含量，防止药品变质或影响稳定性。 炽灼残渣： 评估药品中无机杂质的含量。 重金属： 控制重金属（如铅、镉、汞、砷等）的残留，防止其对人体造成毒害。 残留溶剂： 控制药品生产过程中使用的有机溶剂的残留量，保障药品安全性。 其他特殊检查： 根据不同药品的特性，还可能包含特定检查项，例如pH值、旋光度、黏度、粒度等。 含量或标示量： 规定了药品中主成分的法定含量范围。 制剂的特定要求： 对于不同剂型（如片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂、软膏剂等），除了通用要求外，还制定了针对性的质量标准，如片剂的硬度、脆碎度、崩解时限，注射剂的无菌检查、热原检查，滴眼剂的渗透压摩尔浓度等。 特殊注意事项： 列出了药品在储存、运输、使用过程中需要特别注意的事项，例如避光、密封、贮藏温度等。 生物制品部分： 生物制品的定义与分类： 明确了生物制品的基本概念和分类，涵盖了疫苗、血液制品、诊断试剂、抗体、细胞治疗产品等。 生产工艺与质量控制： 对生物制品的生产工艺要求进行了规定，强调了生产过程的洁净度、灭菌等环节。 质量控制标准： 针对生物制品的特殊性，制定了详细的质量控制项目，包括： 外观： 描述产品的颜色、性状等。 鉴别： 采用特异性的生物学方法或免疫学方法进行鉴别。 无菌检查： 确保产品不含微生物污染，这是生物制品安全性的关键。 热原检查/细菌内毒素检查： 控制可能引起发热反应的物质。 含量测定/效价测定： 采用生物学或免疫学方法测定产品的活性成分含量或效力。 pH值： 确保产品的酸碱度适宜。 渗透压： 对于注射剂等，控制渗透压以减少对人体的刺激。 其他生物学安全性检查： 如动物安全性试验、肿瘤性试验等，以评估产品的潜在风险。 稳定性研究： 对生物制品的储存条件和有效期提出了要求，以保证其在规定保质期内的质量。 特殊生物制品标准： 针对具体品种，如重组DNA产品、单克隆抗体等，制定了更为精细化的标准和检测方法。 《中华人民共和国药典 2015年版 一部》的意义与价值 1. 法律效力与权威性： 作为法定标准，药典是药品质量的“通行证”，所有在中国境内生产、销售、使用的药品都必须符合药典的规定。药典的发布与执行，体现了国家对药品质量的严格管控。 2. 保障公众用药安全： 通过制定严谨的质量标准和检测方法，药典有效控制了药品中的有害物质，确保了药品的安全性和有效性，直接关系到亿万人民的生命健康。 3. 促进医药产业发展： 药典标准的不断更新和提升，引导着医药企业进行技术创新和工艺改进，推动了我国医药产业整体水平的提高，增强了国际竞争力。 4. 规范药品市场秩序： 药典为药品生产、检验、流通和使用提供了统一的技术规范，有助于打击假冒伪劣药品，维护公平竞争的市场环境。 5. 推动科学研究与技术进步： 药典中收录的先进检测技术和方法，为科研人员和质量控制人员提供了宝贵的参考，也促进了相关领域科学研究的深入发展。 《中华人民共和国药典 2015年版 一部》的出版，标志着我国药品质量标准体系建设迈上了新的台阶。它不仅是药品生产企业的案头必备，也是药品监管部门、科研机构、高等院校、医疗卫生机构及从事药品相关工作的所有从业人员的重要参考工具。它所蕴含的科学精神、严谨态度和对人民健康高度负责的宗旨，将继续指引着我国医药事业健康发展。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在基层医疗机构工作的医生，我非常需要一本权威且实用的中药典籍。《中华人民共和国药典 2015年版 一部》的到来，无疑为我的临床实践提供了强有力的支持。我翻阅了书中关于一些常用中药的介绍，比如黄连、黄芩等，里面关于它们的功效主治、用法用量，都写得非常清晰明了。让我印象深刻的是，书中还提到了很多关于配伍禁忌和不良反应的信息，这对于我们在临床上安全有效地使用中药至关重要，能够帮助我们避免一些不必要的用药风险。而且，我注意到，2015年版在一些药材的临床应用方面，也增加了一些新的研究成果和经验总结，这让我能够接触到一些更新的治疗方法和思路。对于我们这些需要长期面对患者的基层医生来说，一本内容详实、紧跟时代步伐的药典，是提升诊疗水平、保障患者健康的关键。这本书的出版，让我感到中医药的未来充满希望。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本《中华人民共和国药典 2015年版 一部》之后，我迫不及待地翻阅起来。我是一名对中医药有浓厚兴趣的普通爱好者，平时喜欢研究一些传统的养生方法，而中药材无疑是其中最重要的一环。这本书给我最直观的感受就是它的专业性和权威性。我尝试查找了一些我比较熟悉的药材，比如枸杞、菊花，里面关于它们的外观描述、化学成分分析，以及临床应用方面的建议，都写得非常详尽，而且有科学依据。我尤其喜欢它关于药材鉴别的部分，里面有图文并茂的展示，能够帮助我们这些非专业人士区分真伪，避免买到劣质药材。以前在网上或者一些科普读物上看到的关于中药的知识，总觉得有些零散，不够系统。《药典》则将这些知识体系化了，就像一座知识的金矿，等待我去一点点挖掘。而且，我发现这本书在质量控制和检测方法方面的内容也相当丰富，这对于保证中药的疗效和安全至关重要。我觉得，这本书不仅仅是专业人士的工具书，对于像我这样想要深入了解中医药的普通读者来说，也是一本不可多得的入门指南。

评分☆☆☆☆☆

我最近刚拿到这本《中华人民共和国药典 2015年版 一部》，说实话，拿到它的时候，感觉沉甸甸的，很有分量。作为一名长期接触中药的人，这本书对我来说就像是修炼武功的秘籍，里面记载了太多宝贵的知识。我翻看了目录，发现很多我认识的、在日常用药中经常接触到的药材，比如人参、灵芝、当归等等，都在里面有详尽的描述。不仅仅是药材的名称，更重要的是，它详细介绍了这些药材的来源、性状、功效、用法用量，甚至还有炮制工艺。我一直对中药的炮制过程很感兴趣，觉得这背后蕴含着古老的智慧，如何通过不同的炮制方法来改变药材的药性，这本身就是一门艺术。这本书在这方面的内容，我觉得特别实用，能够帮助我更深入地理解每味药的特性。而且，我特别注意到，它还收录了很多附录，比如有关中药材鉴别、质量控制的标准方法等等，这对于我们这些从业者来说，简直是如获至宝。以前可能更多是凭经验，但有了这本书，就能有更科学、更权威的依据来指导我们的工作了。这本书的出版，无疑是对中医药传承和发展的一个巨大推动。

评分☆☆☆☆☆

我是一名中药饮片加工厂的质量控制人员，拿到这本《中华人民共和国药典 2015年版 一部》后，感觉如释重负。说实话，之前的工作很多时候都是依靠经验和一些零散的标准，总觉得不够系统和权威。这本书的出现，简直就是为我们量身定做的。里面关于每一味药材的性状描述，包括颜色、气味、形态等，都非常详细，而且还有很多图片作为辅助，这对于我们日常的感官鉴别非常有帮助。更关键的是，它关于药材的含量测定、杂质限度、农药残留等方面的标准，都写得非常明确，这直接关系到我们产品的质量和安全性。我们之前遇到的很多质量控制上的难题，都能在这本书里找到相应的解决方案或者参考标准。而且，书中对一些炮制工艺的要求，也更加规范化，这有助于我们统一生产流程，保证产品质量的稳定性。这本书不仅是我们日常工作的指导手册，更是我们产品合格的“通行证”。

评分☆☆☆☆☆

刚拿到《中华人民共和国药典 2015年版 一部》，作为一名长期关注中药发展的学者，我第一时间就被它庞大的内容和严谨的编排所吸引。这本书不仅仅是对现有中药品种的收录，更体现了国家在中医药现代化、规范化方面的决心和努力。我注意到，2015年版在许多方面都有更新和完善，例如对一些药材的质量标准有了更严格的规定，这对于提升中药的国际竞争力至关重要。书中关于药材的化学成分分析、药理活性研究，以及毒理学评价等内容，都非常深入，为科研人员提供了宝贵的数据支持。我还特别关注了它在藏药、蒙药等民族医药方面的收录情况，这对于保护和传承中华民族优秀的传统医药文化具有深远的意义。这本书的编写过程必然凝聚了无数专家的心血，体现了中国在中医药领域的最新研究成果和发展方向。它的出版，无疑为中医药的科学研究、临床应用以及产业发展奠定了坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

正版的很好

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书的内容很全，比较适合中医专业

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很好，很强大

评分☆☆☆☆☆

好厚。正版。

评分☆☆☆☆☆

买了11本，出版社的，

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好

评分☆☆☆☆☆

买了11本，出版社的，

评分☆☆☆☆☆

给公司买的，这是2015最新的，很不错的书

评分☆☆☆☆☆

包装精美，印刷清晰，纸张优良，服务周到。