制药企业管理与GMP实施（第2版） 下载 mobi epub pdf 电子书 2024

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内容简介

　　《制药企业管理与GMP实施（第2版）》是根据全国化工教育协会教学指导委员会制药技术类专业委员会新一轮高职高专制药技术类专业教学改革工作会议确定的课程基本要求编写的。
　　全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。
　　本书可作为高职高专制药技术类专业教材，也可供制药企业生产、管理人员参考。

目录

上篇　药事管理与质量管理
第一章　药品的特殊性与法制化管理
第一节　药品的特殊性
第二节　药品的法制化管理
一、药品管理法的主要内容
二、中国药品管理的法规体系
三、药品注册管理
第三节　药事管理基础知识
一、药事管理
二、药事组织
复习思考题
第二章　中国药品管理体系
第一节　药品质量监督管理体制
一、药品监督管理的概念和作用
二、药品监督管理组织
第二节　药品质量管理体系
一、范围和分类
二、药物非临床研究质量管理规范（GLP）
三、药物临床试验质量管理规范（GCP）
四、药品生产质量管理规范（GMP）
五、药品经营质量管理规范（GSP）
六、中药材生产质量管理规范（GAP）
复习思考题
第三章　制药企业质量管理
第一节　企业管理概述
一、现代管理理念
二、现代工业企业管理
三、企业管理的基础工作
四、药品工业发展
第二节　质量与质量管理
一、质量和质量管理的术语
二、质量管理的发展
三、全面质量管理的内容
四、GMP与TQM（TQC）的关系
第三节　质量控制
一、质量控制的定义与概念
二、几种质量控制新技术
三、质量标准
四、药品生产的技术质量标准
复习思考题
第四章　GMP认证与发展
第一节　GMP基本原则
第二节　中国GMP认证
一、 GMP认证概述
二、GMP认证时限和程序
三、实施GMP认证的目的和意义
第三节　GMP的发展
一、 GMP的产生
二、国际上GMP的发展
三、中国GMP的发展
四、推行GMP的趋势
复习思考题
下篇　GMP实施
第五章　GMP对“湿件”的要求
第一节　GMP对药品生产企业机构的要求
一、质量管理部门的职责
二、生产管理部门的职责
三、物料管理部门的职责
四、工程部门的职责
五、人事部门的职责
六、行政部门的职责
第二节　人员的资格认定
一、企业负责人
二、质量管理负责人
三、生产管理负责人
四、质量受权人
第三节　人员培训
一、培训的作用和意义
二、培训的原则
三、培训的基本内容
四、企业培训实例
复习思考题
第六章　GMP对硬件的要求
第一节　GMP对厂房的要求
一、厂址选择
二、厂区总体规划
三、厂房总体设计要求
四、特殊房间的设计要求
五、企业总平面布置图、企业周围环境图示例
第二节　公用工程
一、公用工程的主要内容
二、制药用水系统
第三节　GMP对生产车间的要求
一、药品生产工艺布局要求
二、GMP对洁净区（室）的规定
三、GMP对空气净化系统的规定
四、GMP对设备的规定
五、人员、物料的净化
六、生产车间示意图示例
复习思考题1
第七章　GMP对软件的要求
第一节　物料和产品管理
一、物料管理GMP有关规定
二、物料管理规章　制度
三、物料管理的记录
第二节　生产过程管理
一、生产管理GMP有关规定
二、生产工艺、操作规程及管理制度1
三、生产管理记录1
四、注明主要过程控制点及控制项目的
工艺流程图示例
复习思考题1
第三节　质量控制与质量保证1
一、质量体系1
二、质量管理
三、质量控制1
四、某企业质量管理制度一览表
五、某企业质量管理记录一览表1
复习思考题
第四节　验证
一、验证的GMP规定
二、验证实施的一般步骤1
三、验证专题案例——隧道式干热
灭菌器的验证
复习思考题1
第五节　文件管理
一、概述
二、GMP文件
三、文件管理
复习思考题
第六节　自检
一、自检的意义
二、自检的过程
三、GMP自检内容
复习思考题209附录一药品注册管理办法
附录二药品生产与药品经营相关政策法规目录（部分）
参考文献
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第三节　药事管理基础知识

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复习思考题

评分☆☆☆☆☆

三、药品注册管理

评分☆☆☆☆☆

一、企业负责人

评分☆☆☆☆☆

内容比较全，但是都比较浅一些，看完能对GMP有一个全面的认识

评分☆☆☆☆☆

　　全书从药品的特殊性出发，以制药企业质量管理为核心提出药品生产企业实施GMP认证的重要意义。全书分为上、下两篇共七章。上篇药事管理与质量管理，包括药品的特殊性与法制化管理、中国药品管理体系、制药企业质量管理、GMP认证与发展；下篇GMP实施，依据新版GMP对湿件、硬件、软件的要求，分别对制药企业人员构成、厂房设施和设备、生产管理、质量管理体系、验证、文件和自检等内容进行了介绍。

评分☆☆☆☆☆

介绍新版GMP,內容还算全面有实例，刚从事GMP的人比较实用。

评分☆☆☆☆☆

一、 GMP的产生

评分☆☆☆☆☆

很好的书，慢慢看，京东是个不错的买书地! “知识就是力量”，这是英国著名学者培根说的。诚然，知识对于年青一代何等重要。而知识并非生来就有、随意就生的，最主要的获取途径是靠读书。在读书中，有“甘”也有“苦”。 “活到老，学到老”，这句话简洁而极富哲理地概括了人生的意义。虽说读书如逆水行舟，困难重重，苦不堪言；但是，若将它当作一种乐趣，没有负担，像是策马于原野之上，泛舟于西湖之间，尽欢于游戏之中。这样，读书才津津有味、妙不可言。由此，读书带来的“甘甜”自然而然浮出水面，只等着你采撷了。 读书，若只埋首于“书海”中，长此以往，精神得不到适当地调节，“恹倦”的情绪弥满脑际，到终来不知所云，索然无味。这种“苦”是因人造成的，无可厚非。还有一种人思想上存在着问题，认为读书无关紧要，苦得难熬，活受罪。迷途的羔羊总有两种情况：一种是等待死亡；另一种能回头是岸，前程似锦　我的房间里有一整架书籍，每天独自摩挲大小不一的书，轻嗅清清淡淡的油墨香，心中总是充满一股欢欣与愉悦。取出一册，慢慢翻阅，怡然自得。 　　古人读书有三味之说，即“读经味如稻梁，读史味如佳肴，诸子百家，味如醯醢”。我无法感悟得如此精深，但也痴书切切，非同寻常。 　　记得小时侯，一次，我从朋友那儿偶然借得伊索寓言，如获至宝，爱不释手。读书心切，回家后立即关上房门。灯光融融，我倚窗而坐。屋内，灯光昏暗，室外，灯火辉煌，街市嘈杂；我却在书中神游，全然忘我。转眼已月光朦胧，万籁俱寂，不由得染上了一丝睡意。再读两篇才罢！我挺直腰板，目光炯炯有神，神游伊索天国。 　　迷迷糊糊地，我隐约听到轻柔的叫喊声，我揉了揉惺忪的睡眼，看不真切，定神一听，是妈妈的呼唤，我不知在写字台上趴了多久。妈妈冲着我笑道：“什么时候变得这么用功了？”我的脸火辣辣的，慌忙合书上床，倒头便睡。 　　从此，读书就是我永远的乐事。外面的世界确实五彩缤纷，青山啊，绿水啊，小鸟啊，小猫啊，什么也没有激发起我情趣，但送走白日时光的我，情由独钟——在幽静的房间里伴一盏灯，手执一卷，神游其中，任思绪如骏马奔腾，肆意驰骋，饱揽异域风情，目睹历史兴衰荣辱。与住人公同悲同喜，与英雄人物共沉共浮，骂可笑可鄙之辈，哭可怜可敬之士。体验感受主人公艰难的生命旅程，品尝咀嚼先哲们睿智和超凡的见解，让理性之光粲然于脑海，照亮我充满荆棘与坎坷之途。在书海中，静静地揣摩人生的快乐，深深地感知命运的多舛，默默地慨叹人世的沧桑。而心底引发阵阵的感动，一股抑制不住的激动和灵感奔涌。于是乎，笔尖不由得颤动起来，急于想写什么，想说什么…… 　　闲暇之余，读书之外，仍想读书寄情于此，欣然自愉。正如东坡老先生所云：“此心安处吾乡。” 　　早晨，我品香茗读散文，不亦乐乎！中午，我临水倚林读小说，不亦乐乎！晚上，我对窗借光吟诗词，不亦乐乎！整天都是快乐，因为我有书，我在!

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