药用辅料速查手册(第2版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2026

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  Product Details 基本信息

ISBN-13 书号:9780837312729

Author 作者:National Learning Corporation

出版社:National Learning Corp

Publication Date 出版日期:2005-10-01

Shipping Weight Language 语种:ENG

《药用辅料速查手册（第二版）》是一本旨在为医药研发、生产、质量控制及监管人员提供便捷、准确药用辅料信息的工具书。本书内容精炼，聚焦于药用辅料的实际应用，涵盖了从基础知识到最新发展动态的广泛领域。 第一部分：药用辅料基础知识 本部分系统梳理了药用辅料的基本概念、分类原则及作用机制。 定义与功能： 药用辅料是指在药品制剂中除了活性药物成分（API）之外的所有成分。它们不具备药理活性，但对药品的成形、稳定、溶解、生物利用度、给药途径、患者依从性等方面起着至关重要的作用。本书详细介绍了药用辅料在提高药物疗效、降低毒副作用、延长药品保质期、改善患者用药体验等方面的关键功能。 分类方法： 针对琳琅满目的药用辅料，本书提供了一套清晰的分类体系。常见的分类方法包括按化学结构（如聚合物、多糖、无机物等）、按功能（如填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、溶出助剂、稳定剂、矫味剂等）、按药典收载情况、按来源（天然、半合成、合成）等。每种分类方法都进行了详细的阐述，并辅以典型实例，帮助读者快速理解不同辅料的特性和用途。 作用机制解析： 针对各类功能性辅料，本书深入浅出地剖析了其在药物制剂中的作用机制。例如，关于崩解剂，本书会解释其吸水膨胀、产生气体压力或通过润湿作用使片剂崩解的原理；关于润滑剂，会阐述其降低粉末与模壁、冲头之间摩擦力的机制，从而防止粘冲；关于包衣材料，会介绍其通过形成物理屏障来保护药物免受环境因素影响，或实现缓控释释放的功能。这些机制的理解对于合理选择和应用辅料至关重要。 质量标准与监管要求： 药用辅料的质量直接关系到药品的安全性和有效性。本书详细介绍了国内外主要药典（如中国药典、美国药典、欧洲药典）对药用辅料的质量标准，包括鉴别、含量、有关物质、粒度、水分、重金属等关键指标的要求。同时，也梳理了药品监管部门对药用辅料的注册、备案、生产、采购、使用等环节的管理要求，帮助读者全面了解合规性要求，确保药品质量。 第二部分：常用药用辅料分类详述 本部分是本书的核心内容，对临床上常用、重要的药用辅料进行了系统详尽的介绍。每个辅料都遵循统一的条目结构，方便读者查阅。 填充剂/稀释剂： 这一类别辅料用于增加片剂或胶囊的体积，使其达到适合生产和给药的尺寸。本书重点介绍了乳糖（无水乳糖、一水乳糖）、微晶纤维素、淀粉（玉米淀粉、马铃薯淀粉）、磷酸氢钙、甘露醇等常用填充剂的理化性质、制备工艺、在不同剂型中的应用特点、潜在的相互作用以及质量控制要点。例如，对于微晶纤维素，会详细阐述其在干法制粒和湿法制粒中的应用优势，以及其吸湿性对某些药物可能带来的影响。 崩解剂： 崩解剂是确保药物在体内快速释放的关键辅料。本书深入介绍了交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等高效崩解剂的结构特点、崩解机理（吸水膨胀、毛细管作用、表面张力降低等）、在不同制剂中的选择原则、使用量对崩解时限的影响，以及其与药物或其它辅料的潜在不相容性。 粘合剂： 粘合剂用于使粉末颗粒在制粒过程中黏合在一起，形成具有一定强度的颗粒，提高片剂的硬度和耐磨性。本书详细介绍了聚维酮（PVP）系列、羟丙甲纤维素（HPMC）、淀粉浆、阿拉伯胶等常用粘合剂的性质、制备方法（溶液法、干法）、与颗粒强度的关系、以及在不同制粒工艺中的适用性。 润滑剂/抗粘剂/助流剂： 这些辅料主要用于改善粉末的流动性，防止片剂生产过程中粉末粘附于冲模和模壁，确保片剂顺利压制和脱模。本书系统阐述了硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉、聚乙二醇（PEG）等常用润滑剂、抗粘剂、助流剂的性质、选择原则、作用机理、用量对片剂硬度、崩解时限的影响，以及它们可能与药物产生的相互作用，特别是硬脂酸镁的疏水性对某些难溶性药物溶解度的影响。 包衣材料： 包衣是改善药品外观、掩盖不良气味、控制药物释放、保护药物免受环境因素影响的重要手段。本书详尽介绍了薄膜包衣材料（如聚合物类：HPMC、醋酸纤维素酞酸酯、丙烯酸树脂；着色剂、增塑剂等）、肠溶包衣材料、缓释包衣材料等。重点阐述了不同包衣材料的成膜性、水溶性、阻隔性、生物相容性，以及如何根据药物性质和期望的释放曲线选择合适的包衣材料和包衣工艺。 增溶剂/助溶剂： 对于水中溶解度低的药物，增溶剂和助溶剂是提高其溶解度和生物利用度的关键。本书介绍了聚山酯类（司盘、吐温）、环糊精衍生物、表面活性剂、有机溶剂（乙醇、丙二醇）、助溶树脂等。详细阐述了它们的作用机理（如形成胶束、降低表面张力、形成包合物等）、在不同剂型中的应用、以及选择时的注意事项，例如一些表面活性剂可能对胃肠道产生刺激。 稳定剂/抗氧化剂： 稳定性是药品质量的重要指标。本书介绍了酸性、碱性稳定剂，如柠檬酸、磷酸盐缓冲剂；抗氧化剂，如亚硫酸盐、维生素E、丁基羟基茴香醚（BHA）、丁基羟基甲苯（BHT）等。阐述了它们如何通过调节pH值、清除自由基、络合金属离子等方式来延缓药物的降解，延长药品的货架期，并强调了选择稳定剂时需要考虑的药物化学性质和pH稳定性。 矫味剂/赋形剂： 为了提高患者用药的依从性，矫味剂和赋形剂的应用不可或缺。本书介绍了各种甜味剂（糖、糖醇、人工甜味剂如阿斯巴甜、三氯蔗糖）、矫味剂（薄荷、柑橘香精）、香精等，以及它们在口服固体制剂、液体制剂、口腔崩解片等剂型中的应用。同时，也涵盖了一些具有双重功能的赋形剂，如甘露醇既是填充剂也是甜味剂。 其他特殊功能辅料： 此外，本书还介绍了针对特定剂型和给药途径的功能性辅料，例如： 缓控释骨架材料： 如纤维素衍生物、聚乙烯氧化物、聚乳酸-乙醇酸共聚物等，用于构建药物的释放骨架，实现药物的恒定释放。 渗透泵材料： 用于制造渗透泵片，通过渗透压驱动药物释放。 注射剂用辅料： 如注射用水、氯化钠、葡萄糖、氨基酸、缓冲剂、等渗调节剂、抗氧化剂、防腐剂等，重点关注其无菌性、热原性、以及对注射液稳定性和安全性的影响。 透皮吸收促进剂： 如乙醇、丙二醇、脂肪酸、表面活性剂等，用于提高药物通过皮肤的速率。 微生物限度控制辅料： 如防腐剂（对羟基苯甲酸酯类、苯甲酸钠）、抑菌剂等，用于抑制微生物的生长。 第三部分：药用辅料的创新与发展 本部分聚焦于药用辅料领域的最新研究进展和未来发展趋势。 新型辅料的开发： 随着药物递送技术的进步，对新型功能性辅料的需求日益增长。本书会介绍近年来涌现出的新型辅料，如纳米颗粒载体、脂质体、聚合物微球、水凝胶、以及生物可降解性材料等，它们在靶向给药、控释给药、提高生物利用度等方面的潜力。 辅料与API的相互作用研究： 辅料与活性药物成分之间的相互作用是影响药品稳定性和有效性的重要因素。本书会强调这一研究领域的重要性，介绍常用的研究方法，例如差示扫描量热法（DSC）、红外光谱法（IR）、X射线衍射法（XRD）、以及固态 NMR 等，并分析这些相互作用可能对药物的溶解度、晶型、稳定性等方面产生的影响。 绿色化学在辅料生产中的应用： 环保和可持续发展是当前医药工业的重要议题。本书会探讨绿色化学理念在药用辅料生产中的应用，例如采用环境友好的溶剂、催化剂，优化生产工艺以减少能耗和废物排放，以及开发来源于可再生资源的天然辅料。 辅料的智能制造与数字化： 介绍人工智能（AI）、大数据、物联网（IoT）等技术在药用辅料的研发、生产、质量控制中的应用，如通过AI辅助辅料筛选、利用大数据优化辅料配方、通过IoT实现生产过程的实时监控和智能化管理。 生物技术来源的辅料： 探讨生物技术在药用辅料开发中的作用，如利用基因工程、发酵工程等技术生产具有特定功能的新型生物辅料。 附录 本书还可能包含一些有用的附录，如： 常用药用辅料的国际命名（INN）列表。 CAS号查询。 关键辅料的 IUPAC 名称。 常见药用辅料的供应商信息（非广告性质，仅为信息参考）。 相关法规和指导原则的链接或索引。 《药用辅料速查手册（第二版）》以其严谨的科学性、全面的内容、实用的价值，将成为广大医药从业人员案头必备的参考工具书，帮助他们在复杂的药物研发和生产过程中，做出更科学、更精准的辅料选择。